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口罩生產(chǎn)需要那些資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-30 09:36:24

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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)詳解口罩作為防疫的重要物資，其生產(chǎn)及銷售需要具備一定的條件和資質(zhì)。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)口罩生產(chǎn)所需資...

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口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)詳解

口罩作為防疫的重要物資，其生產(chǎn)及銷售需要具備一定的條件和資質(zhì)。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)的詳細(xì)解析。

一、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營(yíng)業(yè)范圍要求生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)范圍必須包括相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證。這些證件的獲取需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和備案，確保生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

3. 檢測(cè)報(bào)告企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須通過(guò)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，并獲得合格的檢測(cè)報(bào)告。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩需要符合GB19083-2010的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用外科口罩則需符合YY0469-2011的標(biāo)準(zhǔn)。

4. 潔凈車間要求生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌和無(wú)塵，滿足醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求。

5. 微生物試驗(yàn)和理化試驗(yàn)?zāi)芰ζ髽I(yè)需要具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?，以確?？谡值馁|(zhì)量和安全性。

二、勞保口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營(yíng)業(yè)范圍要求

生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)，其營(yíng)業(yè)范圍必須包括勞保口罩的生產(chǎn)及銷售。

2. 工業(yè)品生產(chǎn)許可證和LA認(rèn)證

生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)需要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證和LA認(rèn)證，這些都是確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量的重要資質(zhì)。

3. 檢測(cè)報(bào)告企業(yè)生產(chǎn)的勞?？谡直仨毻ㄟ^(guò)國(guó)標(biāo)GB2626-2006/2019的檢測(cè)，并獲得合格的檢測(cè)報(bào)告。

三、日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營(yíng)業(yè)范圍要求生產(chǎn)日常防護(hù)口罩的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)范圍必須包括日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)及銷售。

2. 合格檢測(cè)報(bào)告企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩必須通過(guò)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，例如國(guó)標(biāo)GB/T32610-2016。

四、特殊情況下的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 疫情期間的特殊管理在疫情期間，對(duì)于新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑借工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。這種備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用。

2. 無(wú)菌產(chǎn)品的要求對(duì)于無(wú)菌的醫(yī)用口罩產(chǎn)品，在所在地市局備案后，需要按照《中國(guó)藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)。在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，產(chǎn)品才可以被放行。

3. 非無(wú)菌產(chǎn)品的要求對(duì)于非無(wú)菌的醫(yī)用口罩產(chǎn)品，企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以予以放行。

五、辦理質(zhì)檢報(bào)告的流程

1. 申請(qǐng)受理企業(yè)向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)在收到符合要求的申請(qǐng)后，向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知。

2. 資料審查申請(qǐng)人按要求將資料提供到檢測(cè)機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/h2>

3. 樣品接收和測(cè)試檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

4. 編制和審核報(bào)告認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告。工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。

5. 頒發(fā)報(bào)告報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)質(zhì)檢報(bào)告。

六、注意事項(xiàng)

1. 質(zhì)量問(wèn)題使用質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的口罩可能導(dǎo)致防護(hù)效果不佳或出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

2. 假冒偽劣產(chǎn)品的識(shí)別

在市場(chǎng)上，存在許多假冒偽劣或三無(wú)產(chǎn)品的口罩，消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)應(yīng)多加注意，選擇具備正規(guī)資質(zhì)的廠商進(jìn)行購(gòu)買。

口罩的生產(chǎn)資質(zhì)因口罩類型的不同而有所區(qū)別。無(wú)論是醫(yī)用口罩、勞?？谡诌€是日常防護(hù)口罩，企業(yè)都需要具備相應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證以及合格的檢測(cè)報(bào)告。疫情期間還存在一些特殊的管理措施。企業(yè)在辦理質(zhì)檢報(bào)告時(shí)，需要嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行。確?？谡仲|(zhì)量和安全，不僅是企業(yè)責(zé)任，也是保障公眾健康的重要措施。

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