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2024-08-30 09:35:03
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萬孚生物是一家專注于快速診斷試劑與檢測儀器等現(xiàn)場即時(shí)檢測（POCT）相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。該公司在新冠檢測產(chǎn)品的研發(fā)上投入了大量的資源，并成功獲得了多項(xiàng)資質(zhì)認(rèn)證，使其產(chǎn)品能夠在國內(nèi)外市場上銷售。
萬孚生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急審批通過，具備了在國內(nèi)銷售的資質(zhì)。該產(chǎn)品在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。雖然抗原檢測可以作為現(xiàn)有檢測方法的補(bǔ)充，但它不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。
萬孚生物的新冠抗原檢測試劑盒也獲得了歐盟CE認(rèn)證，這意味著該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，并獲得了歐盟市場的準(zhǔn)入資質(zhì)。萬孚生物還入選了中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的《取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》，表明其產(chǎn)品已具備在海外銷售的資格。這為萬孚生物在全球范圍內(nèi)銷售其新冠檢測試劑盒提供了重要的資質(zhì)支持。
萬孚生物的抗原檢測試劑盒在獲得相應(yīng)資質(zhì)后，已經(jīng)在國內(nèi)和國際市場上進(jìn)行了銷售。在國內(nèi)，萬孚生物的抗原檢測試劑盒獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急審批通過，而在國際市場上，該產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證，并入選了中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的《取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》。這些資質(zhì)認(rèn)證為萬孚生物在全球范圍內(nèi)銷售其新冠檢測試劑盒提供了重要的法律和市場準(zhǔn)入支持。
萬孚生物在產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)能力方面也做出了大量的努力。為了應(yīng)對新冠疫情的需求，萬孚生物采取了一系列措施進(jìn)行全面的增產(chǎn)擴(kuò)能，將產(chǎn)能從30萬人份/天提升到了180萬人份/天。萬孚生物的產(chǎn)品在2020年半年度報(bào)告期內(nèi)已銷往歐洲、亞洲、拉美等超過70個(gè)國家和地區(qū)，展現(xiàn)了其強(qiáng)大的市場覆蓋能力和產(chǎn)品質(zhì)量。
萬孚生物的新冠檢測試劑盒已經(jīng)獲得了國內(nèi)外的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，包括國家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急審批和歐盟CE認(rèn)證。這些資質(zhì)認(rèn)證使得萬孚生物的產(chǎn)品能夠在國內(nèi)外市場上合法銷售，并且已經(jīng)在多個(gè)地區(qū)實(shí)現(xiàn)了銷售。萬孚生物在產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)能力方面也表現(xiàn)出色，能夠滿足大規(guī)模的市場需求。因此，萬孚生物的新冠檢測試劑盒資質(zhì)是完備且受到認(rèn)可的。
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