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2024-08-29 15:02:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)藥類生產(chǎn)資質(zhì)的取消是一個(gè)嚴(yán)肅且復(fù)雜的議題，涉及到藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管政策和具體案例。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)可能會(huì)因?yàn)槎喾N原因被取消。這些情形包括但不限于企業(yè)主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)、許可證到期后未延續(xù)、企業(yè)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)不具備原生產(chǎn)許可條件且無(wú)法取得聯(lián)系等。在這些情況下，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)發(fā)布注銷公告，取消該企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資質(zhì)。
取消醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的程序通常包括以下幾個(gè)步驟：企業(yè)如果主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)，或者在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)問(wèn)題且無(wú)法取得聯(lián)系，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局會(huì)進(jìn)行公示，公示期一般為60日。如果企業(yè)在公示期內(nèi)未向相關(guān)部門提交書(shū)面說(shuō)明，則會(huì)被正式取消資質(zhì)，并將公告企業(yè)名單抄送市局。
藥品生產(chǎn)資質(zhì)的取消同樣可能發(fā)生在多種情況下。例如，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，如篡改生產(chǎn)日期、編造產(chǎn)地和采收時(shí)間、外購(gòu)中藥飲片進(jìn)行分包裝并改為企業(yè)標(biāo)簽銷售等，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)取消其藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
取消藥品生產(chǎn)資質(zhì)的程序通常包括對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)違法違規(guī)行為的存在，然后依法處理并責(zé)令限期改正。如果企業(yè)不能保證產(chǎn)品安全、有效，藥品監(jiān)督管理部門將取消其備案并向社會(huì)公告。
醫(yī)藥電商領(lǐng)域的資質(zhì)取消也是一個(gè)值得關(guān)注的現(xiàn)象。例如，2017年國(guó)務(wù)院取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批，這一資質(zhì)被稱為醫(yī)藥電商的A證。醫(yī)藥電商的B、C證資質(zhì)審批也被取消。
取消醫(yī)藥電商資質(zhì)的程序通常是通過(guò)國(guó)務(wù)院發(fā)布行政命令，取消相關(guān)審批。取消審批并不意味著取消監(jiān)管，國(guó)務(wù)院在取消A證審批后強(qiáng)調(diào)了三項(xiàng)注意事項(xiàng)：制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺(tái)網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍；建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測(cè)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度；加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。
安徽廣印堂中藥股份有限公司因涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)中藥飲片，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告并取消了藥品生產(chǎn)資質(zhì)。該公司的違法違規(guī)行為包括篡改中藥飲片的生產(chǎn)日期、編造中藥材產(chǎn)地和采收時(shí)間、外購(gòu)中藥飲片進(jìn)行分包裝并改為企業(yè)標(biāo)簽銷售等。
淮北盛信服飾有限公司因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，被取消了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及產(chǎn)品備案。這意味著該公司不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。
醫(yī)藥類生產(chǎn)資質(zhì)的取消是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要手段之一。通過(guò)取消不符合規(guī)定的企業(yè)資質(zhì)，監(jiān)管部門可以有效地保障公眾用藥和使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，取消資質(zhì)的程序也需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保公正、公開(kāi)和透明。通過(guò)對(duì)典型案例的分析，這不僅有助于維護(hù)市場(chǎng)秩序，也有助于提升整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量和信譽(yù)。
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