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辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷售資質(zhì)

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-28 10:39:14

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內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷售資質(zhì)一、醫(yī)用口罩的分類根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷售資質(zhì)

一、醫(yī)用口罩的分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類醫(yī)療器械管理。

二、醫(yī)用口罩的注冊管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械實行備案管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

2. 第二類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3. 第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械也實行注冊管理。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

三、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

2. 第二類、第三類醫(yī)療器械從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請。批準后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、醫(yī)用口罩的經(jīng)營管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，只需增加營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍。

2. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，需要取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

五、醫(yī)用口罩經(jīng)營場所、倉庫面積要求

1. 經(jīng)營場所使用面積經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米；法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2. 倉庫使用面積經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

3. 其他要求法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明；經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放；所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

六、辦理流程

1. 準備階段需要確定醫(yī)用口罩的分類，并根據(jù)分類準備相應的申請材料。包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地和設備的證明、質(zhì)量管理體系的證明等。

2. 申請階段向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。如果是第一類醫(yī)療器械，只需要備案；如果是第二類或第三類醫(yī)療器械，則需要進行注冊。

3. 審查階段食品藥品監(jiān)督管理部門會對提交的申請材料進行審查。如果材料齊全并且符合要求，會進行現(xiàn)場核查，以確保企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系符合相關規(guī)定。

4. 批準階段

如果審查通過，食品藥品監(jiān)督管理部門會頒發(fā)相應的許可證或備案憑證。如果未通過，會書面通知申請人并說明理由。

5. 后續(xù)監(jiān)管獲得資質(zhì)后，企業(yè)還需要接受食品藥品監(jiān)督管理部門的定期檢查和監(jiān)督，確保持續(xù)符合相關要求。

七、注意事項

1. 潔凈車間要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

2. 檢測報告需要取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。

3. 綠色通道對于符合條件的企業(yè)，有關部門開通了綠色通道，可以快速申請相關資質(zhì)。

4. 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中沒有包含口罩生產(chǎn)銷售，需要先增加經(jīng)營范圍。

5. 特種勞動防護用品如果生產(chǎn)的是特種勞動防護用品，還需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

八、

辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷售資質(zhì)是一個復雜的過程，需要企業(yè)具備一定的條件和能力。主要包括確定醫(yī)用口罩的分類、準備和提交申請材料、接受審查和現(xiàn)場核查、獲得許可證或備案憑證以及接受后續(xù)監(jiān)管。企業(yè)在辦理過程中需要注意潔凈車間的要求、檢測報告的獲取以及營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍的調(diào)整等問題。通過合理的規(guī)劃和準備，企業(yè)可以順利獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷售的資質(zhì)，從而進入市場進行生產(chǎn)和銷售活動。

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