桂林口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-08-27 08:58:26
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內(nèi)容摘要：桂林口罩生產(chǎn)資質(zhì)桂林市醫(yī)療器械有限公司是桂林市第一家獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)?！搬t(yī)用防護口罩”醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證，實現(xiàn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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桂林口罩生產(chǎn)資質(zhì)

桂林市醫(yī)療器械有限公司是桂林市第一家獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。“醫(yī)用防護口罩”醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證，實現(xiàn)了醫(yī)用防護口罩“廣西產(chǎn)”。

資質(zhì)獲取過程

桂林市醫(yī)療器械有限公司從無證到持證上崗，只用了短短半小時。這得益于桂林多部門的共同努力，包括廠房選址、設(shè)備購買、招工以及辦證等方面，提供了快速優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，使得企業(yè)能夠盡快落地并順利投產(chǎn)。

生產(chǎn)能力

公司在投產(chǎn)初期，日生產(chǎn)量為500只口罩，但隨著生產(chǎn)許可證的獲得和生產(chǎn)線的優(yōu)化，目前日產(chǎn)已達到3000只。該公司還計劃引進一套N95的自動化設(shè)備，投產(chǎn)使用后，產(chǎn)能將大幅提升，預計每天可生產(chǎn)8000到10000只口罩。

質(zhì)量控制

在生產(chǎn)過程中，公司注重產(chǎn)品質(zhì)量控制。在了解到企業(yè)的產(chǎn)品需要檢驗時，企業(yè)協(xié)調(diào)服務(wù)組主動聯(lián)系第三方檢測機構(gòu)，為企業(yè)生產(chǎn)的口罩做檢驗準備，并及時將口罩送至自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心進行檢測。經(jīng)過連夜的努力，最終在2月28日完成了所有檢測，并成功獲得了生產(chǎn)許可證。

優(yōu)先供應(yīng)

公司負責人表示，目前該公司生產(chǎn)口罩的原料充足，可以滿足當前的生產(chǎn)需要。接下來，公司將加快提高產(chǎn)能，滿足市場需求。投產(chǎn)后，該公司將優(yōu)先供應(yīng)桂林市場，以緩解當?shù)匾咔榉揽匚镔Y供應(yīng)緊張的局面。

資質(zhì)要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請這一許可證需要具備以下條件：

生產(chǎn)場地和環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境：企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
質(zhì)量檢驗：有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
專業(yè)人員：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。