醫(yī)用消毒產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-08-27 08:56:07
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用消毒產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)醫(yī)用消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到人民群眾的健康和安全，因此國家對此有著嚴格的管理和規(guī)定。生產(chǎn)醫(yī)用消毒產(chǎn)品的企業(yè)必須具備...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用消毒產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)

醫(yī)用消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到人民群眾的健康和安全，因此國家對此有著嚴格的管理和規(guī)定。生產(chǎn)醫(yī)用消毒產(chǎn)品的企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和許可證，以確保其產(chǎn)品符合國家的衛(wèi)生和安全標準。詳細介紹醫(yī)用消毒產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的要求。

一、國家衛(wèi)生部法規(guī)規(guī)定的合法資質(zhì)

根據(jù)國家衛(wèi)生部《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部第27號令）中的相關(guān)規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。具體規(guī)定如下：

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，這是企業(yè)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的合法資質(zhì)。許可證的編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：生產(chǎn)消毒劑、消毒器械的企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。批準文號格式為：衛(wèi)消字（年份）第XXXX號。
產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件：經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。這些證件的復(fù)印件應(yīng)當加蓋原件持有者的印章。

二、醫(yī)療器械注冊證問題

需要注意的是，醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可。這是因為根據(jù)《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、公布國食藥監(jiān)械582號），空氣消毒器不屬于醫(yī)療器械的范疇。因此，生產(chǎn)醫(yī)用空氣消毒機的企業(yè)不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但必須要有國家衛(wèi)生部消毒器許可批件。

三、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的辦理

辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證需要提交一系列材料，并且要符合一定的條件。根據(jù)《消毒管理辦法》第二十六條的規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位必須按《消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序》的規(guī)定，申請并獲得衛(wèi)生許可后，方可向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請登記辦理生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照，并接受當?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機構(gòu)的監(jiān)測管理。

辦理條件：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建工程的選址和設(shè)計符合衛(wèi)生要求；2. 生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；
具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員；4. 從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓合格；5. 具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備；6. 具有產(chǎn)品檢測能力。

辦理流程：

準備材料：包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產(chǎn)人員健康和培訓證明、產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。
提交申請：將準備好的材料提交至生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門。
審核與批準：衛(wèi)生行政部門會對提交的材料進行審核，符合條件的，頒發(fā)衛(wèi)生許可證；不符合條件的，會說明理由并退回申請材料。

四、資質(zhì)證件的具體要求

為了確保醫(yī)用消毒產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，企業(yè)在生產(chǎn)過程中還需要具備以下資質(zhì)證件：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證件。
省廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：這是企業(yè)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明。
衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：這是對企業(yè)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的批準文件。
企業(yè)產(chǎn)品第三方檢驗報告：這是對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的第三方認證。
必要時，索取產(chǎn)品執(zhí)行標準：這是確保企業(yè)產(chǎn)品符合國家相關(guān)標準的重要文件。

生產(chǎn)醫(yī)用消毒產(chǎn)品的企業(yè)需要具備一系列的資質(zhì)和許可證，包括但不限于生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等。同時，企業(yè)還需要具備健全的衛(wèi)生管理制度、配備專業(yè)的衛(wèi)生管理人員、確保從業(yè)人員的健康和培訓合格，并具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點的設(shè)備和產(chǎn)品檢測能力。這些要求旨在保障醫(yī)用消毒產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，以保護公眾的健康和安全。