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2024-08-24 08:56:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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疫苗生產(chǎn)是一個(gè)高度專業(yè)化和嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域,獲取疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的難度體現(xiàn)在多個(gè)方面。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),并且符合一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。例如,必須有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制非常復(fù)雜,這增加了獲取生產(chǎn)資質(zhì)的難度。疫苗生產(chǎn)過程中共有數(shù)百個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,涵蓋包括安全性、有效性在內(nèi)的幾乎所有主要指標(biāo)。例如,原液車間需要通過細(xì)胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、檢測(cè)驗(yàn)證、純化等流程,從而得到純度極高的疫苗原液。制劑車間則負(fù)責(zé)在無菌控制的環(huán)境下進(jìn)行半成品配比、灌裝和包裝等環(huán)節(jié)的工序。整個(gè)生產(chǎn)過程中的每一步都必須在符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)條件下依據(jù)獲批工藝進(jìn)行。
疫苗生產(chǎn)涉及到生物材料的操作,因此對(duì)生物安全的要求非常高。例如,病毒培養(yǎng)和滅活等步驟都必須在P3(三級(jí)生物安全水平)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間進(jìn)行,細(xì)胞傳輸也通過密閉管道進(jìn)行,嚴(yán)格規(guī)避病毒泄露風(fēng)險(xiǎn)。這對(duì)于很多企業(yè)來說是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn),因?yàn)镻3車間的成本較高,這也會(huì)最終體現(xiàn)在疫苗的成本和價(jià)格上。
疫苗生產(chǎn)不僅需要先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,還需要嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。例如,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)遵守疫苗管理法的規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,保證疫苗質(zhì)量。
歷史上,疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域曾發(fā)生過一些嚴(yán)重的事故,這也使得監(jiān)管部門對(duì)疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的審批更加嚴(yán)格。例如,某些生研所在疫苗生產(chǎn)過程中出現(xiàn)過毒株錯(cuò)誤、保護(hù)劑添加錯(cuò)誤等問題,導(dǎo)致大量人員受到處理。這些歷史經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)使得監(jiān)管部門在審批新的疫苗生產(chǎn)資質(zhì)時(shí)更加謹(jǐn)慎。
疫苗生產(chǎn)需要大量的前期投資,而且存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。例如,日本制藥公司在新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)上落后的一個(gè)重要原因就是“立項(xiàng)速度太慢”,各種程序過于拖沓。一旦疫情平息,可能就沒人接種,對(duì)于有風(fēng)險(xiǎn)的巨額投資卻步不前。
獲取疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的難度主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的復(fù)雜性、生物安全的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品質(zhì)量保證、歷史經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)以及投資和回報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)。因此,企業(yè)在申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)資質(zhì)時(shí),需要做好充分的準(zhǔn)備,并且具備較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
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