生產(chǎn)藥品企業(yè)gmp資質(zhì)

好順佳集團
2024-08-23 08:40:51
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP資質(zhì)詳解藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）資質(zhì)是確保藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP資質(zhì)詳解

藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）資質(zhì)是確保藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP資質(zhì)的詳細解釋。

1. GMP認證的定重要性

GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得的認證，它是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。GMP認證確保藥品生產(chǎn)過程中符合嚴格的規(guī)定和標準，為消費者提供高質(zhì)量的藥品產(chǎn)品。藥品關(guān)系到人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是一種強制性的認證。

2. GMP認證的基本原則

GMP認證的原則包括：

質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立和實施一套科學(xué)合理的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件等。同時，還需要建立質(zhì)量管理組織，明確職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。
生產(chǎn)設(shè)施：生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)滿足一系列規(guī)定，包括場地選址、建筑結(jié)構(gòu)、裝修裝飾、空氣處理、水處理、污水處理等。生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)符合衛(wèi)生要求，確保生產(chǎn)過程中無交叉污染，并且能夠滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求。
設(shè)備和儀器：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的設(shè)備和儀器要能夠滿足相關(guān)的技術(shù)要求。

3. GMP認證的流程

GMP認證的流程通常包括以下幾個步驟：

認證申請和資料審查：申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
制定現(xiàn)場檢查方案：對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。
現(xiàn)場檢查：現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。醫(yī)藥局認證中心負責(zé)組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
綜合評定：檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
檢查報告：檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4. GMP認證的意義

GMP認證的意義不僅在于加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，還要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。這包括配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量控制措施。

5. GMP認證的機構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼為C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6. GMP認證的標準

GMP認證的標準主要包括以下幾個方面：

人員要求：企業(yè)必須具備相應(yīng)的人員資質(zhì)和技術(shù)能力，建立健全的人員培訓(xùn)和考核制度。
生產(chǎn)環(huán)境：企業(yè)必須建立符合GMP要求的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
原材料采購：企業(yè)必須建立嚴格的原材料采購制度，對供應(yīng)商進行審計和篩選，并對原材料進行檢驗和確認。
生產(chǎn)過程：企業(yè)必須建立科學(xué)的生產(chǎn)過程控制和管理制度，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。
質(zhì)量控制：企業(yè)必須建立嚴格的質(zhì)量控制制度，對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行全面的質(zhì)量檢測和監(jiān)控，并建立完善的質(zhì)量追溯體系。
產(chǎn)品儲存和運輸：企業(yè)必須建立完善的產(chǎn)品儲存和運輸制度，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。