iso醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-08-23 08:36:22
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內(nèi)容摘要：ISO醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)詳解ISO 13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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ISO醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)詳解

ISO 13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。以下是關(guān)于ISO醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的詳細介紹：

一、獲取ISO 13485認證的條件

要獲取ISO 13485認證，企業(yè)需要具備以下條件：

法律地位明確：申請人應具有明確的法律地位。
相應許可資質(zhì)：對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。
文件化管理體系：申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）。
管理體系運行時間：認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

二、ISO 13485認證的程序

ISO 13485認證的程序通常分為兩個階段：認證咨詢階段和認證審核階段。

認證咨詢階段：合同簽訂后，咨詢老師會到企業(yè)進行調(diào)研，確定企業(yè)的認證意圖，幫助企業(yè)確定組織機構(gòu)和職責權(quán)限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認證所需要的體系文件，對企業(yè)人員進行相關(guān)培訓，并指導企業(yè)按體系文件的要求運行，并幫企業(yè)進行認證的申請。
認證審核階段：由認證機構(gòu)派出的審核員，到企業(yè)按照認證標準及企業(yè)體系文件規(guī)定對企業(yè)申請認證范圍的活動的進行檢查，重點是核實企業(yè)的情況及編制認證文件和記錄，檢查結(jié)束上報認證機構(gòu)頒發(fā)證書。

三、ISO 13485認證的效益

獲取ISO 13485認證對企業(yè)有多方面的益處：

加強醫(yī)療器械管理：強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全。
提高企業(yè)管理水平：為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
保證產(chǎn)品質(zhì)量：提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
消除貿(mào)易壁壘：有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的具體要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的具體要求因醫(yī)療器械的風險等級而有所不同，以下是具體的要求：

一類醫(yī)療器械：生產(chǎn)活動需要進行備案；經(jīng)營活動全面放開，只需要獲得工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，不用進行備案以及獲取經(jīng)營許可證。
二類醫(yī)療器械：生產(chǎn)活動由省食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，省食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三類醫(yī)療器械：生產(chǎn)經(jīng)營活動都需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

ISO 13485認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標準，獲取該認證能夠提升企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，有助于企業(yè)在國內(nèi)外市場上獲得更多的機會。同時，根據(jù)醫(yī)療器械的不同風險等級，企業(yè)還需要獲取相應的生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營資質(zhì)，以確保其生產(chǎn)和經(jīng)營活動符合國家的法律法規(guī)要求。