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生產(chǎn)藥品需要取得什么資質(zhì),生產(chǎn)藥品需要取得什么資質(zhì)呢

好順佳集團
2024-08-22 09:21:08
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品需要取得的資質(zhì)生產(chǎn)藥品是一項受到嚴格監(jiān)管的活動，為了確保藥品的安全性和有效性，各國對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)有著明確的要求。1....

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品需要取得的資質(zhì)

生產(chǎn)藥品是一項受到嚴格監(jiān)管的活動，為了確保藥品的安全性和有效性，各國對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)有著明確的要求。

1. 基本資質(zhì)要求

進口藥品資質(zhì)對于進口藥品，藥品本身需要在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可。進口前，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需要取得《進口藥品注冊證》，而中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品則需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。進口藥品的企業(yè)需要擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的法人資格。

出口藥品資質(zhì)對于出口藥品，除了特殊藥品的要求以及輸入國要求外，無特殊的規(guī)定。藥品出口企業(yè)需要辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記，并取得中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書。

2. 特殊藥品的資質(zhì)要求

疫苗疫苗的注冊由國家藥監(jiān)局對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準。疫苗的生產(chǎn)實行嚴格的準入制度，生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且符合《藥品管理法》規(guī)定的條件。疫苗的生產(chǎn)實行批簽發(fā)制度，每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的批簽發(fā)機構(gòu)進行審核、檢驗，符合要求的才能上市銷售或進口。

血液制品血液制品生產(chǎn)單位需要取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并且嚴禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得《批簽發(fā)合格證明》。

麻醉藥品與精神藥品麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門確定的需求總量進行生產(chǎn)，不得零售，只能通過特定的合法渠道進行銷售。定點生產(chǎn)企業(yè)在銷售時不得使用現(xiàn)金交易，除非是個人合法購買。

醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)需要根據(jù)醫(yī)療需要制定年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。

3. 醫(yī)藥包裝企業(yè)的資質(zhì)要求

醫(yī)藥包裝企業(yè)需要取得生產(chǎn)許可證，即國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》。這適用于與藥品直接接觸的包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)。實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品包括輸液瓶、安瓿、藥用瓶、藥用膠塞、藥用預灌封注射器等。

4. 藥品生產(chǎn)許可證的變更

藥品生產(chǎn)許可證的變更需要根據(jù)公司日常經(jīng)營管理實際進行申請。例如，隴神戎發(fā)這次換發(fā)涉及企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更，確保了公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營。

生產(chǎn)藥品需要取得一系列的資質(zhì)，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等。對于特殊藥品如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，還有額外的嚴格要求。醫(yī)藥包裝企業(yè)也需要取得相應的生產(chǎn)許可證。任何涉及藥品生產(chǎn)和銷售的行為都必須嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。