生產(chǎn)口罩需要什么資質(zhì)

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2024-08-22 09:21:07
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩需要的資質(zhì)生產(chǎn)口罩的資質(zhì)要求會(huì)根據(jù)口罩的類(lèi)型和用途有所不同。非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩需要的資質(zhì)

生產(chǎn)口罩的資質(zhì)要求會(huì)根據(jù)口罩的類(lèi)型和用途有所不同。

非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：如果企業(yè)想要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：同樣，生產(chǎn)醫(yī)用口罩還需要獲得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
備案和特殊管理：在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，對(duì)于新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。需要注意的是，這種備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用。

質(zhì)檢報(bào)告和認(rèn)證

質(zhì)檢報(bào)告：生產(chǎn)出的口罩需要通過(guò)相應(yīng)的檢測(cè)，并獲得質(zhì)檢報(bào)告。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。
認(rèn)證：一些第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為企業(yè)提供口罩質(zhì)檢報(bào)告的辦理服務(wù)。企業(yè)需要按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提供相關(guān)文件和資料，并進(jìn)行樣品測(cè)試。如果測(cè)試通過(guò)，企業(yè)就可以獲得相應(yīng)的質(zhì)檢報(bào)告證書(shū)。

其他注意事項(xiàng)

無(wú)菌檢測(cè)：對(duì)于無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品，需要按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)。在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，產(chǎn)品才可以放行。
非無(wú)菌產(chǎn)品檢測(cè)：對(duì)于非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)需要自行檢測(cè)是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。如果符合，產(chǎn)品可以放行。

生產(chǎn)口罩需要的資質(zhì)主要包括商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。還需要通過(guò)相關(guān)的檢測(cè)和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。不同類(lèi)型和用途的口罩，其具體的資質(zhì)要求可能會(huì)有所不同，因此企業(yè)在生產(chǎn)前應(yīng)詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。