械三資質(zhì)企業(yè)

好順佳集團(tuán)
2024-08-22 09:20:26
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內(nèi)容摘要：三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)要求經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，以確保其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的要求。以下是...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)要求

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，以確保其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的要求。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)的要求進(jìn)行的詳細(xì)解析。

1. 法律法規(guī)要求

許可證辦理

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。該許可證的有效期為5年，到期后需要按照相關(guān)行政許可法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

人員設(shè)備要求

企業(yè)需要配備足夠的在職在崗質(zhì)量管理人員，這些人員不得兼職。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

2. 企業(yè)資質(zhì)要求

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

企業(yè)必須擁有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍必須明確包括三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售。

庫(kù)房要求

企業(yè)必須擁有自己的庫(kù)房，并且?guī)旆績(jī)?nèi)需要設(shè)置冷藏庫(kù)，以滿足三類(lèi)醫(yī)療器械的保溫需求。庫(kù)房的面積和條件需要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

人員要求

企業(yè)的法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需要有大專以上學(xué)歷，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人則需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，并且相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。這里的相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等。

3. 辦理流程

提交申請(qǐng)資料

企業(yè)需要準(zhǔn)備并提交一系列申請(qǐng)資料，包括公司執(zhí)照正副本、公章、辦公和庫(kù)房房本復(fù)印件，以及人員的相關(guān)證件和工作簡(jiǎn)歷。其中，質(zhì)量管理人要求大專畢業(yè)滿三年，主管檢驗(yàn)師要求本科畢業(yè)滿三年且為檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)。

審核與核查

提交的申請(qǐng)資料將經(jīng)過(guò)窗口審核和后臺(tái)審核。窗口審核主要檢查資料的格式和完整性，后臺(tái)審核則進(jìn)一步核實(shí)資料的真實(shí)性。如果資料有問(wèn)題，將被退回重新申報(bào)。如果資料合格，將在7天內(nèi)轉(zhuǎn)交給檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥監(jiān)局將組織人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果檢查不合格，企業(yè)需要進(jìn)行整頓并重新申請(qǐng)檢查。如果檢查合格，則會(huì)出具檢查報(bào)告。

領(lǐng)取許可證

企業(yè)在接到通知后，可以憑借申請(qǐng)單到藥監(jiān)局領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。此時(shí)，企業(yè)已經(jīng)完成了所有辦理流程，可以合法經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械。

4. 注意事項(xiàng)

資料上傳

所有申請(qǐng)資料需要上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，因此企業(yè)需要確保所有資料的真實(shí)性和完整性。

辦理時(shí)間

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)間通常為材料受理后的5個(gè)工作日。

有效期

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，因此企業(yè)需要在到期前及時(shí)辦理延續(xù)手續(xù)。

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，包括獲得相應(yīng)的許可證、配備合適的人員和設(shè)備、以及遵守規(guī)定的辦理流程。只有嚴(yán)格遵守這些要求，企業(yè)才能合法、合規(guī)地開(kāi)展三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。