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有生產抗原資質的企業(yè)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-22 09:20:19

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內容摘要：生產抗原資質的企業(yè)概述生產抗原檢測試劑是一項涉及生物技術和醫(yī)療器械制造的復雜過程，需要企業(yè)具備相應的資質和審批。在中國，生產抗原檢...

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生產抗原資質的企業(yè)概述

生產抗原檢測試劑是一項涉及生物技術和醫(yī)療器械制造的復雜過程，需要企業(yè)具備相應的資質和審批。在中國，生產抗原檢測試劑的企業(yè)需要通過國家藥監(jiān)局的審查，并獲得相應的注冊證。

1. 萬孚生物萬孚生物（股票代碼：300482）是廣州抗原試點的供貨商，是國內首批獲得新冠抗體檢測試劑盒注冊證的公司。該公司專注于抗原檢測，是國內POCT（即時檢驗）的龍頭企業(yè)之一，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

2. 亞輝龍亞輝龍（股票代碼：688575）也是廣州抗原試點的供貨商，是國內化學發(fā)光免疫分析法的體外診斷龍頭企業(yè)。公司主營新冠病毒SARS-CoV-2抗原、IgM抗體、IgG抗體、中和抗體檢測的系列診斷產品的自主開發(fā)，并獲得了日本MBL的 億元新冠試劑盒訂單。

3. 優(yōu)寧維優(yōu)寧維（股票代碼：301166）是國內抗原抗體品種及規(guī)格最全面的供應商。公司擁有抗原檢測的核心原材料NC膜和重組蛋白，產品主要包括抗體及抗體相關試劑、耗材、設備等。其產品和服務覆蓋藥物研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。

4. 泰林生物泰林生物（股票代碼：300813）開始NC膜的開發(fā)和首條生產線建設，并正式投入小批量生產。NC膜是新冠抗原檢測試劑盒的重要原料之一。公司規(guī)劃的NC膜擴產產能需要的場地建設已經完成，相關的生產設備也已經陸續(xù)到位并已完成安裝。

5. 昌紅科技昌紅科技（股票代碼：300151）是部分抗原檢測試劑盒企業(yè)核心供應商之一。如果新冠抗原檢測再迎來大的需求，公司有望充分受益。

6. 華盛昌華盛昌（股票代碼：002980）的新冠病毒抗原快速檢測試劑盒產品獲得了歐盟CE認證。

7. 千金藥業(yè)千金藥業(yè)（股票代碼：600479）的新型冠狀病毒（2019-nCoV）

8. 佰奧達生物科技佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司是國家藥監(jiān)局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)之一。

9. 基蛋生物基蛋生物科技股份有限公司也是國家藥監(jiān)局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)之一，其產品采用了乳膠法。

10. 泰普生物科學泰普生物科學（中國）有限公司是另一家獲得國家藥監(jiān)局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)。

生產抗原檢測試劑的資質要求

生產抗原檢測試劑的企業(yè)需要具備一系列資質和審批，包括但不限于生產標準、工商注冊、商標、質量合格證明等。對于特殊產品如食品，還需要獲得許可證。根據《中華人民共和國產品質量法》，產品必須有中文廠名、中文廠址、電話、許可證號、產品標志、生產日期、中文產品說明書等信息，缺少任何一項都會被視為不合格產品，不得在市場上銷售。

以上列舉的企業(yè)都是具備生產抗原檢測試劑資質的合法企業(yè)，它們在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。隨著疫情的發(fā)展，這些企業(yè)的生產能力和社會需求都在不斷變化，但它們始終致力于提供高質量的抗原檢測試劑，以滿足市場的需要。

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