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2024-08-22 09:18:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理二類醫(yī)療資質(zhì)是一個復(fù)雜的過程，需要滿足一系列的條件和要求。希望能幫助您順利獲得二類醫(yī)療資質(zhì)。
倉庫面積：不少于50平方米。如果包含體外診斷試劑，則需要有冷凍倉庫。
總面積要求：如果包含一次性耗材，辦公地址和倉庫面積合計不能低于150平方米。
地點限制：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）。
其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，需提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
資料受理：相關(guān)部門受理申請人的申請。
現(xiàn)場勘察和產(chǎn)品審核：相關(guān)部門會到實際場地進(jìn)行勘察，并對產(chǎn)品進(jìn)行審核。
頒發(fā)許可證：如果審核通過，相關(guān)部門會頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。
紙質(zhì)材料提交：網(wǎng)上申報受理后，企業(yè)需按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報。
經(jīng)營范圍確定：無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的?？梢栽趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼。
二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
申請表可以在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)取，也可以在網(wǎng)上下載。
編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。
不需要重新辦理備案。
這類企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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