辦理二類醫(yī)療資質(zhì)

內(nèi)容摘要：辦理二類醫(yī)療資質(zhì)的詳細(xì)指南辦理二類醫(yī)療資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要滿足一系列的條件和要求。希望能幫助您順利獲得二類醫(yī)療資質(zhì)。一、申請(qǐng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理二類醫(yī)療資質(zhì)的詳細(xì)指南

辦理二類醫(yī)療資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要滿足一系列的條件和要求。希望能幫助您順利獲得二類醫(yī)療資質(zhì)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）。
其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，需提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

資料受理：相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
現(xiàn)場(chǎng)勘察和產(chǎn)品審核：相關(guān)部門會(huì)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核。
頒發(fā)許可證：如果審核通過(guò)，相關(guān)部門會(huì)頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。

紙質(zhì)材料提交：網(wǎng)上申報(bào)受理后，企業(yè)需按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)。
經(jīng)營(yíng)范圍確定：無(wú)論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，都是依據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定的?？梢栽趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品歸屬的類別編碼。