民用口罩出口資質(zhì)企業(yè)

內(nèi)容摘要：民用口罩出口資質(zhì)企業(yè)民用口罩出口涉及到多個方面的資質(zhì)和要求，一、出口資質(zhì)和要求營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上需要有相關(guān)的經(jīng)營范圍，例如...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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民用口罩出口涉及到多個方面的資質(zhì)和要求，

一、出口資質(zhì)和要求

營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上需要有相關(guān)的經(jīng)營范圍，例如醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。
生產(chǎn)許可證：如果是生產(chǎn)企業(yè)，需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。
產(chǎn)品檢驗報告：生產(chǎn)企業(yè)需要提供產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
醫(yī)療器械注冊證：如果口罩屬于醫(yī)療器械類別，企業(yè)需要取得醫(yī)療器械注冊證。
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽：產(chǎn)品需要附帶說明書和標(biāo)簽，包含產(chǎn)品批次/號、生產(chǎn)廠家信息、保質(zhì)期等。
產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證：產(chǎn)品需要有質(zhì)量安全書或合格證，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片：在出口過程中，可能需要提供產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
海關(guān)注冊備案：貿(mào)易公司需要取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

歐盟：在歐盟，口罩屬于個人防護(hù)用品（PPE），自2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。
美國：在美國，口罩若需要銷售，必須獲得FDA認(rèn)證。對于自用和贈送的口罩，出口前最好詢問美國接收方是否需要FDA認(rèn)證。
韓國：出口到韓國的口罩需要符合韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF（Korean filter）系列，這是由韓國食品藥品管理部門（MFDS）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。
日本：在日本，口罩屬于醫(yī)藥品和醫(yī)療器械法（PMDAct）的管理范疇，國外制造商必須向日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）注冊制造商信息。

CE認(rèn)證：出口到歐盟的口罩需要獲得CE認(rèn)證，這需要通過歐盟委員會（EU）2016/425 PPE法規(guī)防護(hù)口罩產(chǎn)品的Module B和Module C2或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
FDA認(rèn)證：出口到美國的口罩需要通過FDA認(rèn)證，具體的認(rèn)證由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。
KF認(rèn)證：出口到韓國的口罩需要符合KF系列標(biāo)準(zhǔn)，這需要通過韓國食品藥品管理部門（MFDS）的認(rèn)證。

資質(zhì)證明文件：在出口過程中，進(jìn)口國可能會要求企業(yè)提供產(chǎn)品三證，即營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明、廠家檢查報告。
原產(chǎn)地標(biāo)識：口罩需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造，務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China。
運輸和清關(guān)：由于各國關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議在出口前咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蚪邮辗剑苊馕镔Y被扣或退回。同時，需要注意航空海運運力的恢復(fù)情況，以免影響運輸時間。

廣東省國瑞中安科技集團(tuán)有限公司：該公司是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗研究、全球法規(guī)注冊和檢驗檢測等綜合技術(shù)服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)，可以提供口罩出口所需的各項認(rèn)證和技術(shù)支持。
廣東省國研質(zhì)檢技術(shù)有限公司：該公司可以提供民用口罩出口歐盟的CE認(rèn)證服務(wù)，確保產(chǎn)品符合歐盟的PPE法規(guī)要求。

以上就是關(guān)于民用口罩出口資質(zhì)企業(yè)的詳細(xì)信息，希望能幫助到有意向出口口罩的企業(yè)。