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2024-08-21 11:06:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在當前全球公共衛(wèi)生事件頻發(fā)的背景下，口罩作為重要的個人防護裝備，其需求量大幅增加。因此，了解和選擇有資質的口罩生產企業(yè)對于確?？谡值馁|量和安全性至關重要。
醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類醫(yī)療器械管理。
生產醫(yī)用口罩需要具備相應的生產許可證和注冊證。具體來說：
第一類醫(yī)療器械：實行備案管理。生產企業(yè)需要向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
第二類醫(yī)療器械：境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第三類醫(yī)療器械：境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
非醫(yī)用口罩主要包括日常防護型口罩和呼吸防護用品口罩（如KN90、KN95等）。生產非醫(yī)用口罩需要符合相應的國家標準和技術規(guī)范。例如，日常防護型口罩需要符合GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》，而勞保口罩則需要符合GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的標準。
企業(yè)生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求。生產勞?？谡忠矐獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l(wèi)生環(huán)境進行生產工作。
企業(yè)生產經營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產許可證。
在選擇口罩生產企業(yè)時，除了需要確認其是否具備相應的生產資質和符合相關標準外，還可以考慮以下幾點：
選擇具備大規(guī)模生產能力的廠家，可以確保在緊急情況下能夠迅速供應大量口罩。例如，一些大型企業(yè)如特斯拉、中國石化、富士康等都跨界增設了口罩生產線。
選擇具備嚴格質量控制體系的廠家，可以保證口罩的質量和安全性。例如，一些企業(yè)獲得了ISO 9001、ISO 13485等國際質量管理體系認證。
如果需要出口口罩，選擇具備出口資質的廠家會更加方便。例如，一些廠家獲得了CE、FDA等國際認證，可以順利出口到歐洲和美國市場。
選擇提供良好售后服務的廠家，可以在遇到問題時得到及時的解決和支持。
選擇有資質的口罩生產企業(yè)需要綜合考慮其生產資質、生產能力、質量控制、出口資質和售后服務等多個方面。通過嚴格篩選和評估，可以確保采購到高質量、安全可靠的口罩產品，從而更好地保護人們的健康和安全。
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