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普通口罩生產企業(yè)資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-21 11:06:22

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內容摘要：普通口罩生產企業(yè)資質要求生產普通口罩的企業(yè)需要滿足一系列的資質要求，這些要求涉及到產品的質量標準、生產環(huán)境的衛(wèi)生指標以及企業(yè)的合法...

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普通口罩生產企業(yè)資質要求

生產普通口罩的企業(yè)需要滿足一系列的資質要求，這些要求涉及到產品的質量標準、生產環(huán)境的衛(wèi)生指標以及企業(yè)的合法注冊等方面。

1. 產品種類和質量標準

非醫(yī)用口罩的類型非醫(yī)用口罩主要包括日常防護型口罩和呼吸防護用品口罩（如KN90、KN95等）。

質量標準- 日常防護型口罩：應符合GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》。這個標準涉及口罩的原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等。

  • 勞?？谡?/strong>：應符合GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。這個標準是全文強制性的，并且新標準GB 2626-2019

2. 生產環(huán)境要求

企業(yè)生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求。具體包括：

  • 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；- 工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；- 工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

3. 企業(yè)合法注冊

企業(yè)生產經營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可。不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產許可證。

4. 工業(yè)產品許可證

根據國務院發(fā)布的《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計10類產品，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證。

5. 其他注意事項

材料結構要求- 日常防護型口罩：原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制適用物質的殘留量應符合相關要求，無異味。

  • 勞保口罩：過濾性能比日常防護型口罩好，因此在選材及結構的設計上要更為嚴格。

微生物指標對于微生物指標，企業(yè)需要確保產品在生產和包裝過程中不會受到污染，以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

測試標準普通防護口罩需要按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》進行測試，測試項目包括耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標、視野、過濾效果、防護效果等。

生產普通口罩的企業(yè)需要符合一系列的標準和規(guī)定，包括但不限于產品種類和質量標準、生產環(huán)境要求、企業(yè)合法注冊以及工業(yè)產品許可證的要求。企業(yè)在生產過程中還需要注意材料結構要求和微生物指標，以確保產品的安全性和有效性。同時，企業(yè)應當按照相關的測試標準對產品進行檢測，以確保產品質量達到國家規(guī)定的標準。

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