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二級診療資質(zhì)怎么申請

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-21 11:03:27

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內(nèi)容摘要:二級診療資質(zhì)申請指南申請二級診療資質(zhì)是一個復雜的過程,需要滿足一系列的條件和要求。以下是詳細的申請步驟和注意事項:一、申請條件經(jīng)營...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二級診療資質(zhì)申請指南

申請二級診療資質(zhì)是一個復雜的過程,需要滿足一系列的條件和要求。以下是詳細的申請步驟和注意事項:

一、申請條件

  1. 經(jīng)營場所和倉庫

    • 應具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并且對面積有一定的要求。例如,一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,倉儲條件使用面積不低于20平方米。經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。
  2. 人員要求

    • 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

    • 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

    • 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

  3. 質(zhì)量管理制度

    • 企業(yè)應具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
  4. 專業(yè)指導和技術培訓

    • 企業(yè)應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。

二、申請流程

  1. 準備資料

    • 準備申請人基本資料,如姓名、證件號碼、住址等。

    • 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證或其他公司營業(yè)證明文件。

    • 醫(yī)療機構(gòu)的立項文件,包括組建技術局、招聘面試、用工及設備采購等。

    • 醫(yī)院醫(yī)療服務、藥品銷售、醫(yī)護人員建檔管理、設備管理、消毒管理等運營指標。

    • 藥品采購、庫存、配送、財務及賬務管理等質(zhì)量指標。

    • 招聘文件、人員結(jié)構(gòu)的披露。

    • 流程把控的指標及機構(gòu)負責人責任大綱,以及業(yè)務發(fā)展戰(zhàn)略等。

  2. 提交申請

    • 聯(lián)系當?shù)匦l(wèi)生行政部門及地方衛(wèi)生監(jiān)督所,查詢相關法規(guī)及實施細則要求。

    • 按照法規(guī)申請手續(xù),完成申請表格。

    • 將建立醫(yī)療機構(gòu)的立項文件及其他附件材料交于地方衛(wèi)生監(jiān)督所或當?shù)匦l(wèi)生行政部門。

  3. 審核與批準

    • 經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生行政機構(gòu)審核通過后,將機構(gòu)許可憑證下發(fā)給申請人,該憑證是醫(yī)療機構(gòu)的法定證件。

    • 經(jīng)機構(gòu)登記設立程序完成后,需向當?shù)匦l(wèi)生行政機構(gòu)提交填寫完整的開辦機構(gòu)表,該表突出機構(gòu)章程、設置及服務項目等。

    • 最終需要當?shù)匦l(wèi)生行政機構(gòu)聯(lián)系監(jiān)督管理部門簽發(fā)機構(gòu)設置許可書,才能正式成立。

三、網(wǎng)上申報流程

  1. 注冊賬號

    • 到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個賬號。
  2. 網(wǎng)上申報

    • 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入,進行網(wǎng)上申報。
  3. 提交紙質(zhì)材料

    • 網(wǎng)上申報受理后,企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報。
  4. 現(xiàn)場驗收

    • 經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后,發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、注意事項

  1. 區(qū)分第二類和第三類醫(yī)療器械

    • 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械只需辦理備案,而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可。
  2. 經(jīng)營范圍確定

    • 無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的??梢栽趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站下載醫(yī)療器械分類目錄,查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍。
  3. 辦理時限

    • 辦理二類醫(yī)療備案的時限通常是8個工作日,如果選擇加急處理,則可以在1個工作日內(nèi)辦結(jié)。
  4. 辦理費用

    • 這個事項是不收費的。如果不會準備資料不知道如何辦理,市場價大概是在2500元左右,不同區(qū)域價格可能會有所出入。

申請二級診療資質(zhì)是一個涉及多個部門和環(huán)節(jié)的復雜過程,需要準備充足的資料,滿足各項條件,并嚴格按照規(guī)定的流程進行操作。祝您順利獲得二級診療資質(zhì)。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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