二級診療資質(zhì)怎么申請

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2024-08-21 11:03:27
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內(nèi)容摘要：二級診療資質(zhì)申請指南申請二級診療資質(zhì)是一個復(fù)雜的過程，需要滿足一系列的條件和要求。以下是詳細(xì)的申請步驟和注意事項：一、申請條件經(jīng)營...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二級診療資質(zhì)申請指南

申請二級診療資質(zhì)是一個復(fù)雜的過程，需要滿足一系列的條件和要求。以下是詳細(xì)的申請步驟和注意事項：

一、申請條件

經(jīng)營場所和倉庫：
- 應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并且對面積有一定的要求。例如，一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，倉儲條件使用面積不低于20平方米。經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
人員要求：
- 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
- 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
- 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
質(zhì)量管理制度：
- 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)：
- 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、申請流程

準(zhǔn)備資料：
- 準(zhǔn)備申請人基本資料，如姓名、證件號碼、住址等。
- 營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證或其他公司營業(yè)證明文件。
- 醫(yī)療機構(gòu)的立項文件，包括組建技術(shù)局、招聘面試、用工及設(shè)備采購等。
- 醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)、藥品銷售、醫(yī)護(hù)人員建檔管理、設(shè)備管理、消毒管理等運營指標(biāo)。
- 藥品采購、庫存、配送、財務(wù)及賬務(wù)管理等質(zhì)量指標(biāo)。
- 招聘文件、人員結(jié)構(gòu)的披露。
- 流程把控的指標(biāo)及機構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任大綱，以及業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略等。
提交申請：
- 聯(lián)系當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及地方衛(wèi)生監(jiān)督所，查詢相關(guān)法規(guī)及實施細(xì)則要求。
- 按照法規(guī)申請手續(xù)，完成申請表格。
- 將建立醫(yī)療機構(gòu)的立項文件及其他附件材料交于地方衛(wèi)生監(jiān)督所或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。
審核與批準(zhǔn)：
- 經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政機構(gòu)審核通過后，將機構(gòu)許可憑證下發(fā)給申請人，該憑證是醫(yī)療機構(gòu)的法定證件。
- 經(jīng)機構(gòu)登記設(shè)立程序完成后，需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政機構(gòu)提交填寫完整的開辦機構(gòu)表，該表突出機構(gòu)章程、設(shè)置及服務(wù)項目等。
- 最終需要當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政機構(gòu)聯(lián)系監(jiān)督管理部門簽發(fā)機構(gòu)設(shè)置許可書，才能正式成立。

三、網(wǎng)上申報流程

注冊賬號：
- 到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個賬號。
網(wǎng)上申報：
- 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進(jìn)入，進(jìn)行網(wǎng)上申報。
提交紙質(zhì)材料：
- 網(wǎng)上申報受理后，企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報。
現(xiàn)場驗收：
- 經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、注意事項

區(qū)分第二類和第三類醫(yī)療器械：
- 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械只需辦理備案，而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可。
經(jīng)營范圍確定：
- 無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的?？梢栽趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍。
辦理時限：
- 辦理二類醫(yī)療備案的時限通常是8個工作日，如果選擇加急處理，則可以在1個工作日內(nèi)辦結(jié)。
辦理費用：
- 這個事項是不收費的。如果不會準(zhǔn)備資料不知道如何辦理，市場價大概是在2500元左右，不同區(qū)域價格可能會有所出入。