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好順佳集團(tuán)
2024-08-14 09:29:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證的審核材料會(huì)根據(jù)具體的生產(chǎn)類型和許可證種類有所不同,但總體上,以下是一些常見的需要準(zhǔn)備的材料:
《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》2. 原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件3. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本全本復(fù)印件
質(zhì)量部換證申請(qǐng)報(bào)告5. 各生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線(品種)近三年接受GMP檢查的情況
近五年內(nèi)藥品抽驗(yàn)情況7. 五年來的關(guān)鍵崗位人員及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變化的情況
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件4. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷5. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介6. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件7. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單8. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件9. 工藝流程圖10. 生產(chǎn)企業(yè)自查表
以上僅為一些基本的審核材料,具體的要求可能會(huì)因地區(qū)和行業(yè)的不同而有所差異。在辦理生產(chǎn)許可證時(shí),最好參照當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定和要求,以確保所有材料齊全且符合相關(guān)規(guī)定。
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