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檢測(cè)核酸單位的資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-08-14 09:28:40

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內(nèi)容摘要：檢測(cè)核酸單位的資質(zhì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求主要包括以下幾個(gè)方面：一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：所有提供核酸檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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檢測(cè)核酸單位的資質(zhì)

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求主要包括以下幾個(gè)方面：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：所有提供核酸檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、婦幼保健院等，都必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這是機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)的準(zhǔn)入門(mén)檻。

  1. 診療科目的核準(zhǔn)：取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來(lái)提供檢測(cè)服務(wù)。

二、疾控機(jī)構(gòu)1. 生物安全二級(jí)及以上條件：疾控機(jī)構(gòu)從國(guó)家到省、到市、到縣都有，也可以提供核酸檢測(cè)服務(wù)。這些機(jī)構(gòu)必須符合生物安全二級(jí)及以上條件。

三、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一，通常被稱為“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)”。這些機(jī)構(gòu)的審批、校驗(yàn)和管理，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行注冊(cè)、審批。

  1. 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)：審批機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門(mén)來(lái)進(jìn)行設(shè)置審批，遵循的也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。經(jīng)審查，按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

  2. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定：如果第三方機(jī)構(gòu)要開(kāi)展核酸檢測(cè)，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行登記備案。

四、人員培訓(xùn)1. 專業(yè)培訓(xùn)：從事檢測(cè)的人員，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，合格之后才能夠開(kāi)展核酸檢測(cè)工作。

五、生物安全備案1. 生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲(chǔ)備：根據(jù)《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》(第五版)、及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào))，機(jī)構(gòu)都經(jīng)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全備案，有生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲(chǔ)備。

六、相關(guān)證書(shū)1. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)：檢驗(yàn)人員必須取得市級(jí)及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)。

  1. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)：檢驗(yàn)人員必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)。

  2. 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)：檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)。

七、法律法規(guī)1. 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》：由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級(jí)病原微生物安全備案才可開(kāi)展核酸檢測(cè)項(xiàng)目。

八、申請(qǐng)流程1. ：符合條件的向市衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，并提交機(jī)構(gòu)和個(gè)人資質(zhì)證書(shū)的掃描件資料，發(fā)送至市衛(wèi)生健康委。

  1. 審核評(píng)估：市衛(wèi)健委將審核申報(bào)資料，并結(jié)合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)需求進(jìn)行綜合評(píng)估。經(jīng)評(píng)估，具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的，并通知進(jìn)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案。

通過(guò)以上嚴(yán)格的資質(zhì)要求和審批流程，確保核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備足夠的技術(shù)和安全保障，以提供準(zhǔn)確可靠的核酸檢測(cè)服務(wù)。

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