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安康藥品生產(chǎn)許可證在哪辦理

好順佳集團(tuán)
2024-08-14 09:27:32
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內(nèi)容摘要：安康藥品生產(chǎn)許可證辦理指南安康藥品生產(chǎn)許可證的辦理涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，包括申請(qǐng)前的準(zhǔn)備、申請(qǐng)過程中的資料提交、以及后續(xù)的審查和許可發(fā)放...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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安康藥品生產(chǎn)許可證辦理指南

安康藥品生產(chǎn)許可證的辦理涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，包括申請(qǐng)前的準(zhǔn)備、申請(qǐng)過程中的資料提交、以及后續(xù)的審查和許可發(fā)放。

1. 確定許可證類型和辦理機(jī)構(gòu)

需要確定自己需要辦理的是哪種類型的藥品生產(chǎn)許可證，以及在哪個(gè)級(jí)別的政府部門辦理。藥品生產(chǎn)許可證的辦理可能涉及省局、市局和縣區(qū)局等多個(gè)層級(jí)的部門。

2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

在確定了辦理機(jī)構(gòu)后，接下來需要準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料。具體的資料包括但不限于以下幾點(diǎn)：

企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、類別、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明、投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱復(fù)印件；- 生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；- 擬生產(chǎn)藥品的類別及產(chǎn)品清單，包括批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及包裝標(biāo)簽說明書樣稿；- （配方要列出全部成份的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱或INCI國(guó)際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；- 申請(qǐng)生產(chǎn)類別主要品種的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及流程圖；- 企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）、生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖（包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室等）和生產(chǎn)設(shè)備配置圖；各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人群、物流,潔凈區(qū)域劃分,凈化空氣流程等）；- 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單（含設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量）；- 企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等）。