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安康藥品生產(chǎn)許可證在哪辦理

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-14 09:27:32

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內(nèi)容摘要:安康藥品生產(chǎn)許可證辦理指南安康藥品生產(chǎn)許可證的辦理涉及到多個環(huán)節(jié),包括申請前的準備、申請過程中的資料提交、以及后續(xù)的審查和許可發(fā)放...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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安康藥品生產(chǎn)許可證辦理指南

安康藥品生產(chǎn)許可證的辦理涉及到多個環(huán)節(jié),包括申請前的準備、申請過程中的資料提交、以及后續(xù)的審查和許可發(fā)放。

1. 確定許可證類型和辦理機構(gòu)

需要確定自己需要辦理的是哪種類型的藥品生產(chǎn)許可證,以及在哪個級別的政府部門辦理。藥品生產(chǎn)許可證的辦理可能涉及省局、市局和縣區(qū)局等多個層級的部門。

2. 準備申請資料

在確定了辦理機構(gòu)后,接下來需要準備相應的申請資料。具體的資料包括但不限于以下幾點:

  • 企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、類別、設備、工藝及生產(chǎn)能力,企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明、投資規(guī)模等情況說明,企業(yè)負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱復印件;- 生產(chǎn)場所的使用證明復印件(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議);- 擬生產(chǎn)藥品的類別及產(chǎn)品清單,包括批準證明文件、質(zhì)量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿;- (配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列);- 申請生產(chǎn)類別主要品種的生產(chǎn)工藝簡述及流程圖;- 企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)、生產(chǎn)場地平面圖(包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等)和生產(chǎn)設備配置圖;各生產(chǎn)車間平面布局圖(包括人群、物流,潔凈區(qū)域劃分,凈化空氣流程等);- 生產(chǎn)設備及檢驗儀器設備清單(含設備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量);- 企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關材料(包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等)。

3. 提交申請

準備好申請資料后,需要將其提交到指定的政府部門。藥品生產(chǎn)許可證的網(wǎng)上申請和提交資料審核受理可以在市政務大廳市食藥監(jiān)局窗口完成。

4. 審查和許可發(fā)放

經(jīng)過審查符合條件后,許可證將會被公示,之后就可以準予許可(發(fā)證)。需要注意的是,如果是在省局辦理藥品生產(chǎn)許可證,那么許可證的變更也在省局進行。

注意事項

請注意,具體的辦理流程可能會有所變化。以確保辦理過程的順利進行。同時,也可以考慮咨詢專業(yè)的管理咨詢公司,如西安尚點企業(yè)管理咨詢有限公司,他們可以提供更詳細的指導和服務。

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