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2024-08-13 09:49:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)相關(guān)政策，藥用輔料的生產(chǎn)許可證已經(jīng)被取消，不再需要額外的生產(chǎn)許可制度。這一變化是為了簡化管理流程，提高效率。自2019年12月1日起，國家藥監(jiān)局取消了藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，也不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。
盡管生產(chǎn)許可證被取消，但藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)仍需按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范來管理自己的產(chǎn)品。這意味著，企業(yè)需要確保其生產(chǎn)的藥用輔料符合相關(guān)的質(zhì)量和安全要求。企業(yè)可能還需要通過其他認(rèn)證，如ISO9001認(rèn)證，以證明其管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制能力。
雖然生產(chǎn)許可證被取消，但監(jiān)管并未放松。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，并督促制劑企業(yè)履行藥用輔料供應(yīng)商審計責(zé)任。藥用輔料上市后的質(zhì)量監(jiān)督主要是由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和制劑企業(yè)負(fù)責(zé)。
對于新注冊的藥用輔料，國家取消了單獨注冊的做法，改為采用登記備案、關(guān)聯(lián)審評的管理辦法。這意味著企業(yè)在使用新的藥用輔料時，需要在國家局平臺上進(jìn)行登記備案，并在藥品制劑注冊時一并申請審評審批。
藥用輔料生產(chǎn)許可證已被取消，企業(yè)不再需要額外的生產(chǎn)許可。企業(yè)仍需按照質(zhì)量規(guī)范管理產(chǎn)品，并可能需要通過其他認(rèn)證來證明其質(zhì)量管理能力。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將繼續(xù)對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，確保藥用輔料的質(zhì)量安全。企業(yè)在使用新的藥用輔料時，需要進(jìn)行登記備案，并在注冊時一并申請審評審批。
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