藥材生產(chǎn)許可證怎么辦,藥材生產(chǎn)許可證怎么辦理

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2024-08-13 09:49:09
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內(nèi)容摘要：藥材生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)條件根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件：具有依法...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥材生產(chǎn)許可證辦理流程

申請(qǐng)條件根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件：

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2. 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3. 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4. 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

辦理流程藥品生產(chǎn)許可證辦理流程包括以下幾個(gè)步驟：

受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

注意事項(xiàng)

在辦理藥品生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，還需要注意以下幾點(diǎn)：

取得生產(chǎn)許可證的條件：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保障規(guī)章制度等5方面條件。
許可程序和時(shí)限要求：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。
變更內(nèi)容：對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

具體所需材料

以下是辦理藥品生產(chǎn)許可證所需的材料清單：

《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；2. 申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；3. 擬辦企業(yè)的基本情況；4. 工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖；6. 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；7. 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表；8. 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；9. 擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖；10. 擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；11. 擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖；12. 主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；13. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；14. 擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；15. ；16. 凡企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及申辦人身份證復(fù)印件。