藥材生產許可證怎么辦,藥材生產許可證怎么辦理

內容摘要：藥材生產許可證辦理流程申請條件根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)，藥品生產許可證辦理必須具備以下條件：具有依法...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥材生產許可證辦理流程

申請條件根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)，藥品生產許可證辦理必須具備以下條件：

具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；2. 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；3. 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；4. 具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

辦理流程藥品生產許可證辦理流程包括以下幾個步驟：

在辦理藥品生產許可證的過程中，還需要注意以下幾點：

取得生產許可證的條件：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保障規(guī)章制度等5方面條件。
許可程序和時限要求：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。
變更內容：對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。

以下是辦理藥品生產許可證所需的材料清單：

《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件；2. 申請人的基本情況及其相關證明文件；3. 擬辦企業(yè)的基本情況；4. 工商行政管理部門核發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》；
擬辦企業(yè)的組織機構圖；6. 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人的簡歷,學歷和職稱證書復印件；7. 依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表；8. 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；9. 擬辦企業(yè)生產工藝平面布局圖；10. 擬生產品種的質量標準及依據；11. 擬生產劑型或品種的工藝流程圖；12. 主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；13. 主要生產設備及檢驗儀器目錄；14. 擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；15. ；16. 凡企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》及申辦人身份證復印件。