藥品生產(chǎn)許可證樣板

好順佳集團(tuán)
2024-08-13 09:49:08
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內(nèi)容摘要：“藥品生產(chǎn)許可證樣板”，請(qǐng)注意，在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，您需要準(zhǔn)備一系列文件以證明您滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些可能需要的文件和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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“藥品生產(chǎn)許可證樣板”，請(qǐng)注意，

在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，您需要準(zhǔn)備一系列文件以證明您滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些可能需要的文件和信息：

申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)許可證登記表。
申辦藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)報(bào)告。
申辦藥品生產(chǎn)許可證自查報(bào)告。
擬辦企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，以及場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明和投資規(guī)模等情況說明。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人等信息。
擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖、各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷等。
擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；技術(shù)人員的比例情況表。
擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種原件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)復(fù)印件。
擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
擬生產(chǎn)品種原輔料檢測(cè)可委托檢驗(yàn)儀器備案件。
擬開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地消防、環(huán)保證明材料。