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申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-13 09:48:43

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內(nèi)容摘要：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一系列條件。以下是具體的條件和相關(guān)的解釋：

1. 組織機構(gòu)和質(zhì)量管理- 必須具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，這些人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  • 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2. 經(jīng)營場所和貯存條件- 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。

  • 經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。

  • 醫(yī)療器械企業(yè)需要設(shè)置陰涼庫儲存，如醫(yī)療器械有特殊儲存要求，應(yīng)設(shè)計冷庫。

3. 質(zhì)量管理制度- 必須具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

  • 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

  • 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

4. 人員資質(zhì)- 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

  • 關(guān)鍵崗位人員證明材料。

5. 經(jīng)營范圍和方式- 提供經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

6. 特殊情況下的額外要求- 對于某些特定類型的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑、植入介入類醫(yī)療器械、驗配類醫(yī)療器械，需要配備專業(yè)的人員。

  • 如果跨行政區(qū)域設(shè)置庫房，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

請注意，由于各地政策的不同，具體辦理所需資料可能有所差異，因此在申請前應(yīng)詳細了解并遵守當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的要求。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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