生物醫(yī)藥辦生產(chǎn)許可證

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2024-08-13 09:48:42
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內(nèi)容摘要：生物醫(yī)藥辦理生產(chǎn)許可證的流程在生物醫(yī)藥行業(yè)中，辦理生產(chǎn)許可證是一個重要的步驟，它關(guān)系到企業(yè)是否能夠合法地生產(chǎn)、銷售藥品。了解許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生物醫(yī)藥辦理生產(chǎn)許可證的流程

在生物醫(yī)藥行業(yè)中，辦理生產(chǎn)許可證是一個重要的步驟，它關(guān)系到企業(yè)是否能夠合法地生產(chǎn)、銷售藥品。

了解許可證類型

需要明確藥品生產(chǎn)許可證的類型。B證，這是針對委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人的一種許可證。這類許可證意味著企業(yè)自身不從事藥品生產(chǎn)，而是委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

滿足申請要求

滿足一定的申請要求是辦理藥品生產(chǎn)許可證的關(guān)鍵。這些要求包括但不限于：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；- 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；- 有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

準(zhǔn)備申請材料

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020年的規(guī)定，申請者應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請材料包括但不限于：

企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力；- 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表；- 營業(yè)執(zhí)照；- 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；- 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖；- 藥品上市放行規(guī)程等。

提交申請

在準(zhǔn)備好申請材料之后，接下來就是向相關(guān)部門提交申請。應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

審核與發(fā)證

受理部門收到申請材料后，會對資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個工作日。如果提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會按照要求給申請人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品生產(chǎn)許可證。