淄博生產(chǎn)許可證辦理需要什么條件

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2024-08-13 09:48:18
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內(nèi)容摘要：淄博生產(chǎn)許可證辦理需要的條件在淄博市辦理生產(chǎn)許可證，不同類型的生產(chǎn)許可證可能有不同的辦理?xiàng)l件。淄博市藥品生產(chǎn)許可證申辦條件基本資料...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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淄博生產(chǎn)許可證辦理需要的條件

在淄博市辦理生產(chǎn)許可證，不同類型的生產(chǎn)許可證可能有不同的辦理?xiàng)l件。

淄博市藥品生產(chǎn)許可證申辦條件

基本資料：包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等基本信息。
組織機(jī)構(gòu)：需要提供組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人等。
人員資質(zhì)：需要提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
場(chǎng)地與設(shè)施：需要提供周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖等，以及生產(chǎn)工藝布局平面圖、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖、工藝設(shè)備平面布置圖等。
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：需要提供擬生產(chǎn)的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，以及擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況等。
驗(yàn)證與合規(guī)：需要提供空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄等。
其他要求：需要企業(yè)提供場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，以及藥品出廠放行規(guī)程等。

淄博市食品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

前置條件：食品生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)及國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定的企業(yè)設(shè)立條件；必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的環(huán)境條件；必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與保證產(chǎn)品質(zhì)量相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等廠房或場(chǎng)所；食品加工工藝流程應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格、規(guī)范，防止生物性、化學(xué)性、物理性污染以及防止生食品與熟食品，料與半成品、成品，陳舊食品與新鮮食品等的交叉污染；食品生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)食品所用的原材料、添加劑等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；不得使用非食用性原輔材料加工食品；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；食品質(zhì)量安全必須符合法律法規(guī)和相應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)明示采用的標(biāo)準(zhǔn)要求；食品生產(chǎn)加工企業(yè)負(fù)責(zé)人和主要管理人員應(yīng)當(dāng)了解與食品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)食品企業(yè)必須具有與食品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和質(zhì)量工作人員；從事食品生產(chǎn)加工的人員必須身體健康、無(wú)傳染性疾病和影響食品質(zhì)量安全的其他疾病；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；食品質(zhì)量安全必須符合法律法規(guī)和相應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)明示采用的標(biāo)準(zhǔn)要求；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；食品質(zhì)量安全必須符合法律法規(guī)和相應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)明示采用的標(biāo)準(zhǔn)要求；食品生產(chǎn)加工企業(yè)負(fù)責(zé)人和主要管理人員應(yīng)當(dāng)了解與食品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)食品企業(yè)必須具有與食品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和質(zhì)量工作人員；從事食品生產(chǎn)加工的人員必須身體健康、無(wú)傳染性疾病和影響食品質(zhì)量安全的其他疾??；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；食品質(zhì)量安全必須符合法律法規(guī)和相應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)明示采用的標(biāo)準(zhǔn)要求。

淄博市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更條件

人員與設(shè)備：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
產(chǎn)品與文件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
變更流程：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的變更流程。

需要注意的是，具體的辦理?xiàng)l件可能會(huì)隨著時(shí)間和政策的變化而有所調(diào)整，因此在辦理時(shí)最好直接咨詢相關(guān)政府部門或?qū)I(yè)的法律服務(wù)機(jī)構(gòu)獲取最新的信息。