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核酸檢測得具備什么資質(zhì)

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-13 09:47:53

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內(nèi)容摘要：核酸檢測機構(gòu)所需具備的資質(zhì)和條件以下是核酸檢測機構(gòu)所需具備的資質(zhì)和條件：一、機構(gòu)資質(zhì)1. 生物安全備案：機構(gòu)需經(jīng)二級生物安全實驗室...

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核酸檢測機構(gòu)所需具備的資質(zhì)和條件

以下是核酸檢測機構(gòu)所需具備的資質(zhì)和條件：

一、機構(gòu)資質(zhì)1. 生物安全備案：機構(gòu)需經(jīng)二級生物安全實驗室生物安全備案，并具備生物安全三級實驗室防護裝備儲備。

  1. 實驗室資質(zhì)：實驗室需符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求，并通過相關(guān)審核備案。

  2. 事業(yè)單位法人證書：對于疾控機構(gòu)實驗室，需取得《事業(yè)單位法人證書》。

二、人員資質(zhì)1. 生物安全培訓(xùn)證書：檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓(xùn)證書。

  1. 臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書：檢驗人員必須取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書。

  2. 新冠病毒核酸檢測培訓(xùn)：檢驗人員必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)。

三、實驗室管理和操作規(guī)范1. 生物安全管理體系和制度：實驗室需建立生物安全委員會，建立健全實驗室生物安全管理體系和制度。

  1. 管理制度和操作技術(shù)規(guī)范：制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括標本采集、運輸、接收、登記、保存、實驗操作、廢棄物處理等。

  2. 實驗檔案和生物安全監(jiān)督記錄：建立相關(guān)實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監(jiān)督情況。

四、實驗室設(shè)施和設(shè)備1. 實驗室隔離和分區(qū)：實驗室需與其他實驗區(qū)域隔離、獨立，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。

  1. 生物安全設(shè)備：配備生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等必要的生物安全設(shè)備。

  2. 個人防護用具：確保個人防護用具齊全，采樣人員和實驗人員需按照規(guī)定的防護級別進行個人防護。

五、消毒和廢物處理1. 消毒處理：按規(guī)定對實驗室空氣、物表等進行消毒處理，并記錄消毒情況。

  1. 醫(yī)療廢物和污水處置：按規(guī)定對實驗室醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水進行處置。

六、委托檢測注意事項1. 委托機構(gòu)資質(zhì)：不具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質(zhì)的機構(gòu)開展新冠病毒核酸檢測，需確保委托機構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。

  1. 樣本采集規(guī)范：樣本優(yōu)先采集咽拭子和痰液（輕癥病例），且從事樣本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并具備相應(yīng)的實驗技能。

七、大規(guī)模檢測實驗室的特殊要求1. 大規(guī)模檢測定義：轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)日常最大檢測能力。

  1. 實驗室條件：具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。

  2. 質(zhì)控和質(zhì)評：規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。

八、違規(guī)行為處理1. 資質(zhì)取消：大規(guī)模檢測實驗室若出現(xiàn)實驗室條件變化、檢測不規(guī)范、擅自轉(zhuǎn)包樣本、未在規(guī)定時間內(nèi)出具結(jié)果等情況，衛(wèi)生健康行政部門將不再允許其承擔檢測任務(wù)，并廢止相關(guān)合格證明文件。

包括生物安全備案、實驗室資質(zhì)、人員培訓(xùn)和資質(zhì)認證、實驗室管理和操作規(guī)范、實驗室設(shè)施和設(shè)備、消毒和廢物處理、委托檢測注意事項以及大規(guī)模檢測實驗室的特殊要求。這些要求確保了核酸檢測的準確性和安全性，同時也保障了公眾的健康和安全。

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