怎樣開(kāi)仿制藥店生產(chǎn)許可證

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2024-08-13 09:47:25
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內(nèi)容摘要：開(kāi)設(shè)仿制藥店生產(chǎn)許可證的步驟開(kāi)設(shè)一家仿制藥店并獲得生產(chǎn)許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過(guò)程。1. 確認(rèn)企業(yè)資質(zhì)你需要確保你的企業(yè)具有合法...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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開(kāi)設(shè)仿制藥店生產(chǎn)許可證的步驟

開(kāi)設(shè)一家仿制藥店并獲得生產(chǎn)許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過(guò)程。

1. 確認(rèn)企業(yè)資質(zhì)

你需要確保你的企業(yè)具有合法的資質(zhì)。這包括擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的從業(yè)人員，與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備，以及保障藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件。

2. 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證

接下來(lái)，你需要申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)中國(guó)的規(guī)定，企業(yè)若想在從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動(dòng)，需要提前辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。你可以通過(guò)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”，按要求填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件。

3. 提交申請(qǐng)材料

你需要準(zhǔn)備并提交一系列的申請(qǐng)材料。這些材料可能包括但不限于：

《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；- 申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；- 擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等）；- 工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；- 擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖；- 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；- 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表；
擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖等。

4. 等待審批和頒發(fā)許可證

在提交了完整的申請(qǐng)材料后，你需要等待省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審查。他們會(huì)進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格，且公示無(wú)異議，他們將在5日內(nèi)做出是否許可的決定。在行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人，并頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。