如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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2024-08-13 09:46:37
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內(nèi)容摘要：如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須辦理的資質(zhì)。國家對醫(yī)療器械按照風...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須辦理的資質(zhì)。國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類進行管理，這也決定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類。第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。
經(jīng)營場所和貯存條件：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務：企業(yè)應具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
計算機信息管理系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

準備資料：提交的資料應包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱證明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議等。
提交申請：將準備好的資料提交至所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。
資料形式審查：相關部門將對提交的資料進行形式審查。
行政審核與現(xiàn)場審評：相關部門將對申請資料進行審查，并在必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
行政決定：自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
頒證與送達：符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。