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2024-08-13 09:46:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是指在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所需要申請的許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交相應(yīng)的材料。
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的基本條件如下：
已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要提交以下資料：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》。
營業(yè)執(zhí)照。
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件等。
辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案需要提交以下資料：
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件。
委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件等。
企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，需要滿足一定的條件并提交相應(yīng)的申請資料。如果您需要了解更多具體細(xì)節(jié)，
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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