北京市藥品生產(chǎn)許可證程序

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2024-08-13 09:45:58
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內(nèi)容摘要：北京市藥品生產(chǎn)許可證程序北京市藥品生產(chǎn)許可證的辦理程序主要包括以下幾個步驟：申請與受理根據(jù)北京市藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程，并將其提...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北京市藥品生產(chǎn)許可證程序

北京市藥品生產(chǎn)許可證的辦理程序主要包括以下幾個步驟：

申請與受理

根據(jù)北京市藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程，并將其提交至各省、自治區(qū)、直轄市的人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行受理。如果申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，將予以受理。受理過程中，相關(guān)部門將會出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

審查

受理后的材料將按照規(guī)定的程序進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收。審查過程通常應(yīng)在30日內(nèi)完成。

決定與頒證

審查程序結(jié)束后，將會作出是否授予行政許可的決定。如果決定授予行政許可，受理中心將在行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，將行政許可決定送達申請人。

申報途徑

目前，在中國辦理藥品生產(chǎn)許可證申報材料主要有兩個途徑：網(wǎng)上辦理和現(xiàn)場遞交材料?，F(xiàn)場遞交材料：到各省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)局行政受理中心申報。網(wǎng)上辦理：在各省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)局網(wǎng)站上申辦。具體如何進行網(wǎng)上辦理，例如在北京，可以登錄北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在部門服務(wù)中選擇“市藥監(jiān)局”，在辦理類型中找到“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”，然后選擇“藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)”，點擊“網(wǎng)上辦理”。

辦理條件

根據(jù)北京市藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)要求，申請人需要滿足一定的條件，包括有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負責(zé)人）、質(zhì)量管理負責(zé)人（以下稱質(zhì)量負責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

以上就是北京市藥品生產(chǎn)許可證的基本辦理程序及相關(guān)要求。需要注意的是，具體的辦理流程可能會隨著相關(guān)政策法規(guī)的變化而有所調(diào)整，因此在辦理時，最好及時關(guān)注最新的相關(guān)信息，或者咨詢專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)進行指導(dǎo)。