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2024-08-12 09:29:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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吉林省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)吉林省藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的監(jiān)督和管理工作,包括藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)。以下是關(guān)于吉林省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。
根據(jù)吉林省畜牧業(yè)管理局發(fā)布的消息,企業(yè)要想換發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證,需要符合《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年修訂)和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》等有關(guān)規(guī)定。企業(yè)需要經(jīng)過專家檢查驗(yàn)收、結(jié)果公示、企業(yè)整改合格后,才能換發(fā)相應(yīng)的證書和許可證。
吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作的通知,要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi),提交《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)。經(jīng)認(rèn)證檢查符合條件的,發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,隨后可申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
在換證過程中,如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品的基本條件或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的,應(yīng)要求核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。如果企業(yè)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書》有效期屆滿的,應(yīng)責(zé)令其停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),取得新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書》后方能恢復(fù)。
為了全面貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作部署要求,吉林省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全力抗擊新冠肺炎疫情支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干措施》,其中包括延長(zhǎng)行政許可期限、優(yōu)化審批檢查方式等多項(xiàng)舉措,旨在為企業(yè)排憂解困,助力醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
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