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2024-08-10 09:19:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥品的生產(chǎn)者必須具備生產(chǎn)許可證，才能進(jìn)行生產(chǎn)。這意味著，無(wú)論是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品還是進(jìn)口的藥品，都需要獲取生產(chǎn)許可證才能合法生產(chǎn)。
申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交相關(guān)的資質(zhì)證明文件。這些文件經(jīng)過審核后，方可發(fā)放生產(chǎn)許可證。每一個(gè)原料藥品種都需要單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。
對(duì)于進(jìn)口藥品而言，除了需要生產(chǎn)許可證外，還有一系列其他的監(jiān)管要求。例如，進(jìn)口藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。
無(wú)論是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品還是進(jìn)口的藥品，都需要獲取生產(chǎn)許可證。進(jìn)口藥品還需要遵守一系列的監(jiān)管要求，包括但不限于從指定口岸進(jìn)口、辦理通關(guān)手續(xù)、接受口岸藥品檢驗(yàn)等。因此，進(jìn)口藥確實(shí)需要生產(chǎn)許可證。
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