濟(jì)寧醫(yī)療資質(zhì)辦理

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2024-08-10 09:18:11
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內(nèi)容摘要：濟(jì)寧醫(yī)療資質(zhì)辦理流程濟(jì)寧市的醫(yī)療資質(zhì)辦理主要包括兩個(gè)方面：一是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的辦理。以下是詳細(xì)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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濟(jì)寧醫(yī)療資質(zhì)辦理流程

濟(jì)寧市的醫(yī)療資質(zhì)辦理主要包括兩個(gè)方面：一是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的辦理。以下是詳細(xì)的辦理流程：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

辦理?xiàng)l件

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員：需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；要求必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合。
貯存條件：需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合。
質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合。
專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)：需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

申請(qǐng)材料

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》：應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確。
法定代表人的身份證明：應(yīng)有效；學(xué)歷職稱證明、任命文件也應(yīng)有效。
房產(chǎn)證明和租賃證明：應(yīng)有效；房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。
企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷：應(yīng)有效；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效。
質(zhì)量管理體系建立：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
真實(shí)性保證聲明：應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

辦理流程

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：按照上述要求準(zhǔn)備好所有必要的材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交至相關(guān)部門，通常是當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)監(jiān)督管理局或者衛(wèi)生健康委員會(huì)。
審核和審批：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，符合要求的將會(huì)被批準(zhǔn)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
領(lǐng)取許可證：審核通過后，申請(qǐng)人可以前往相關(guān)部門領(lǐng)取許可證。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理

辦理?xiàng)l件

設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書：申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。
符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)：包括但不限于建筑、設(shè)施、設(shè)備等方面的要求。
有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所：即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、組織結(jié)構(gòu)和實(shí)際營(yíng)業(yè)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確且合法。
經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員：需要有足夠的經(jīng)費(fèi)支持，以及與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。
相應(yīng)的規(guī)章制度：需要建立健全的內(nèi)部管理制度，包括但不限于醫(yī)療安全、質(zhì)量控制等方面的制度。
獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要有獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，能夠獨(dú)立承擔(dān)可能產(chǎn)生的民事責(zé)任。

申請(qǐng)材料

法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、身份證復(fù)印件；2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；4. 驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；5. 普通設(shè)備清單和藥品種類清單。

辦理流程

提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人向縣衛(wèi)生局提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告，并填寫《醫(yī)療執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》。
審核和審批：縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
領(lǐng)取許可證：審核通過后，申請(qǐng)人可以前往相關(guān)部門領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

以上就是濟(jì)寧醫(yī)療資質(zhì)辦理的基本流程，希望對(duì)您有所幫助。