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制藥設(shè)備生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-08-10 09:14:54
983

內(nèi)容摘要：您可能是在詢(xún)問(wèn)藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。藥品生產(chǎn)許可證是制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)前必須取得的重要證件。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的詳細(xì)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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您可能是在詢(xún)問(wèn)藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。藥品生產(chǎn)許可證是制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)前必須取得的重要證件。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的詳細(xì)信息：

藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

從業(yè)人員資格：企業(yè)必須擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的從業(yè)人員，包括藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員需符合《藥品管理法》和《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
廠房和設(shè)施：企業(yè)應(yīng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備，并確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)：企業(yè)需設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的人員和必要的儀器設(shè)備，以確保所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
管理制度：企業(yè)需制定并執(zhí)行一系列保證藥品質(zhì)量和安全生產(chǎn)的規(guī)章制度，這些制度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
法律法規(guī)要求：企業(yè)需遵守國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)和其他相關(guān)規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

受理：申請(qǐng)人提交完整的申請(qǐng)材料，受理部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行形式審查。如果材料齊全且符合形式審查要求，受理部門(mén)將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)受理申請(qǐng)。
審查：受理后的材料將被送交相關(guān)部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。審查內(nèi)容包括申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的硬件設(shè)施和軟件管理等方面。審查過(guò)程應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格后，相關(guān)部門(mén)將進(jìn)行公示。公示無(wú)異議后，將在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：行政許可決定做出后，受理中心將在10個(gè)工作日內(nèi)將決定送達(dá)申請(qǐng)人。如果獲得批準(zhǔn)，企業(yè)將獲得藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證的注意事項(xiàng)

許可證的有效期：藥品生產(chǎn)許可證有一定的有效期，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)將在綜合評(píng)定后，決定是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證。
變更內(nèi)容：如果企業(yè)在許可證有效期內(nèi)需要變更登記事項(xiàng)或許可事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更。變更申請(qǐng)的辦理時(shí)限等具體要求需參照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
信息公開(kāi)：藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢(xún)審批進(jìn)程。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料

藥品生產(chǎn)許可證登記表：申請(qǐng)人需填寫(xiě)并提交藥品生產(chǎn)許可證登記表，并附上電子版申請(qǐng)文件。
基本情況及相關(guān)證明文件：包括申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，如企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等信息。
擬辦企業(yè)的情況說(shuō)明：包括擬辦企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)場(chǎng)地及注冊(cè)地址、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等信息。
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照：需提交由工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
組織機(jī)構(gòu)圖：擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人等信息。
人員資質(zhì)證明：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表等。
場(chǎng)地和設(shè)備布局圖：包括擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖等。
生產(chǎn)工藝布局圖：包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）；工藝設(shè)備平面布置圖等。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝流程圖：擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況：主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況等。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄：擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
真實(shí)性聲明：并承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任。
授權(quán)委托書(shū)：如果申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，需提交《授權(quán)委托書(shū)》及申辦人身份證復(fù)印件。
申請(qǐng)材料目錄：申請(qǐng)材料按順序制作目錄。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理是一項(xiàng)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，涉及多個(gè)方面的條件和要求。企業(yè)需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)材料，并積極配合相關(guān)部門(mén)的審查和檢查工作。通過(guò)合法合規(guī)的途徑取得藥品生產(chǎn)許可證，是制藥企業(yè)順利開(kāi)展藥品生產(chǎn)活動(dòng)的前提和保障。