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2024-08-10 09:14:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。其中，第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
法人及股東信息：需要提供法人的個人信息以及公司的股權(quán)結(jié)構(gòu)。
公司字號：需要提供公司的名稱。
提供地址信息：需要提供公司的實(shí)際經(jīng)營地址。
產(chǎn)品經(jīng)營目錄及合格證書：需要提供即將銷售的醫(yī)療器械的產(chǎn)品目錄以及相關(guān)的合格證書。
人員要求：需要擁有一定數(shù)量的具有相關(guān)學(xué)歷或職稱的人員，例如質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
提交申請資料：申請人需要將所有的申請資料提交到相關(guān)部門。
受理申請：相關(guān)部門收到申請資料后，會對申請人的申請進(jìn)行受理。
現(xiàn)場勘察和產(chǎn)品審核：相關(guān)部門會到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行審核。
頒發(fā)許可證：如果審核通過，相關(guān)部門會頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。
備案完成：頒發(fā)許可證后，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案的過程就算完成了。
辦公面積和倉庫面積：辦理備案所需要的辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平。
人員資質(zhì)：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要滿足一定的學(xué)歷和職稱要求。
持續(xù)合規(guī)：一旦獲得備案，企業(yè)需要持續(xù)遵守相關(guān)的法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。否則，可能會被取消備案。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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