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2024-08-10 09:14:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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上海市藥品生產(chǎn)許可證的獲取和管理涉及到多個方面的信息，包括許可證的申請條件、審批流程、以及許可證的具體使用等。
機構(gòu)人員：需要具備相應的組織架構(gòu)和人員配置，包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)和檢驗等部門的關鍵職位。
設施設備：生產(chǎn)車間、倉儲設施、檢驗設備等需要符合藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量要求。
質(zhì)量管理：需要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括文件管理、設備維護、產(chǎn)品追溯等方面。
檢驗儀器設備：配備必要的檢驗儀器和設備，確保能夠?qū)ιa(chǎn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)進行有效的監(jiān)測和控制。
質(zhì)量保證規(guī)章制度：制定并執(zhí)行一系列的質(zhì)量管理制度，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全。
準備申請資料：申請人需要按照相關要求準備詳細的申請資料，并提交給所在地的省級藥品監(jiān)管部門。
審核與審批：省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，會進行技術(shù)審查和評定，并可能進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)審查結(jié)果，決定是否受理和批準申請。
公開審批結(jié)果：審批結(jié)果應當公開，以便申請人查詢審批進程。
有效期：藥品生產(chǎn)許可證的有效期通常有一定的期限，屆滿后如果需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，應在有效期屆滿前六個月向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放。
重新發(fā)證：原發(fā)證機關在綜合評估后，在有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定。逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。
新版《獸藥生產(chǎn)許可證》：上海市自2022年9月1日起啟用新版《獸藥生產(chǎn)許可證》，新版許可證設立正本副本，具有同等法律效力。
上海丹瑞生物首次獲得藥品生產(chǎn)許可證：上海丹瑞生物是南京新百的子公司，它首次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，為美國DendreonPharmaceuticalsLLC.的Sipuleucel-T細胞注射液在中國境內(nèi)進行本地化生產(chǎn)的實現(xiàn)具有積極意義。
以上信息提供了關于上海市藥品生產(chǎn)許可證的基本申請條件、流程、有效期及相關實例。需要注意的是，具體的申請要求可能會隨著法律法規(guī)的變化而有所更新，因此在申請前最好查閱最新的相關規(guī)定和指南。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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