三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

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2024-08-10 09:13:58
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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一、辦理?xiàng)l件和要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理有一些特定的條件和要求。企業(yè)需要有足夠且合適的場地，包括辦...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

一、辦理?xiàng)l件和要求

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理有一些特定的條件和要求。企業(yè)需要有足夠且合適的場地，包括辦公場所和倉庫。辦公場所的面積不少于100平，倉庫面積不少于60平。如果經(jīng)營的產(chǎn)品包括一次性無菌醫(yī)療器械，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平；如果經(jīng)營的產(chǎn)品包括體外診斷試劑，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，還需要有冷藏室，面積不少于40立方。

企業(yè)需要有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的人員，包括具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員。此外，還需要有一套完整的制度，包括管理、銷售等各方面。

二、辦理流程

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

準(zhǔn)備材料：需要準(zhǔn)備的材料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》、申請(qǐng)報(bào)告、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。
審核和核準(zhǔn)：當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門將對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查。若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
領(lǐng)取許可證：審核通過后，市場監(jiān)管部門將發(fā)放三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三、注意事項(xiàng)

在辦理過程中，需要注意的是，辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)。體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方。三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的。

此外，公司營業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致。如果營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個(gè)經(jīng)營范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證。