進(jìn)口器械無生產(chǎn)許可證

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2024-08-08 09:13:02
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內(nèi)容摘要：進(jìn)口器械無生產(chǎn)許可證進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)銷售需要辦理生產(chǎn)許可證。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管要求進(jìn)口醫(yī)療器械銷售需要辦理生產(chǎn)許可證。進(jìn)口...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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進(jìn)口器械無生產(chǎn)許可證

進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)銷售需要辦理生產(chǎn)許可證。

1. 進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

進(jìn)口醫(yī)療器械銷售需要辦理生產(chǎn)許可證。
進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)依法辦理相關(guān)的進(jìn)口注冊(cè)和生產(chǎn)許可證。

2. 進(jìn)口醫(yī)療器械的許可證類型

進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)銷售必須獲得相關(guān)部門的審批和許可。
進(jìn)口醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)廠家的許可證號(hào)或備案憑證號(hào),只有產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)。

3. 進(jìn)口醫(yī)療器械的銷售要求

進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)銷售必須獲得相關(guān)部門的審批和許可。
進(jìn)口醫(yī)療器械沒有經(jīng)過注冊(cè)備案或未獲得生產(chǎn)許可證的,不得在國(guó)內(nèi)銷售、使用或進(jìn)口。

4. 進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)要求

投標(biāo)人為生產(chǎn)廠家時(shí)必須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案證);投標(biāo)人為經(jīng)銷商時(shí)必須提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(備案證);所投產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證;提供以上證書的復(fù)印件并加蓋投標(biāo)人公章。
若投標(biāo)人為非生產(chǎn)企業(yè),所投以上進(jìn)口產(chǎn)品必須提供生產(chǎn)企業(yè)或該生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)合法代理商針對(duì)本項(xiàng)目出具的唯一有效授權(quán)書原件。

5. 進(jìn)口醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入

器械應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說明書相符,不得任意擴(kuò)大范圍。
違反本標(biāo)準(zhǔn)的器械,經(jīng)營(yíng)者不得設(shè)計(jì)、制作,發(fā)布者不得發(fā)布。

盡管進(jìn)口醫(yī)療器械可能沒有生產(chǎn)許可證，但它必須遵守中國(guó)的相關(guān)規(guī)定，辦理必要的進(jìn)口注冊(cè)和生產(chǎn)許可證，并在銷售過程中提供相應(yīng)質(zhì)量和安全保證。進(jìn)口醫(yī)療器械的銷售還必須符合中國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，并確保產(chǎn)品的安全性和有效性。如果進(jìn)口醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)廠家的許可證號(hào)或備案憑證號(hào)，只能通過提供產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)來證明其合法身份。