藥品生產許可證分類

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2024-08-08 09:12:29
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藥品生產許可證分類

藥品生產許可證的分類主要體現(xiàn)在其生產范圍和分類碼兩個方面。

生產范圍的分類

藥品生產許可證的生產范圍是指企業(yè)獲得許可能夠生產藥品的種類和形式。根據《藥品生產許可證》中生產范圍分類及填寫規(guī)則，生產范圍應按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標準填寫，涵蓋了多種劑型和類別。具體包括：

劑型分類：如大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸等）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑等。
類別品種：如青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等，這些類別產品應在括弧內注明。
特殊藥品：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品，應在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。

分類碼的分類

分類碼是對藥品生產許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。它由大寫字母和小寫字母組成，具有特定的含義：

大寫字母代碼：H代表化學藥，Z代表中成藥，S代表生物制品，T代表體外診斷試劑，Y代表中藥飲片，Q代表醫(yī)用氧等，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表空心膠囊，C代表特殊藥品，X代表其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）。
小寫字母代碼：a代表原料藥，b代表制劑。

藥品生產許可證的獲取

藥品生產許可證的獲取是從事藥品生產的起點，也是必要條件。根據《藥品生產管理辦法》(2020版)，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定的條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。

藥品生產許可證的分類涉及到了詳細的生產范圍和復雜的分類碼體系，這對于企業(yè)和監(jiān)管部門都是需要認真對待和準確執(zhí)行的重要環(huán)節(jié)。