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2024-08-08 09:12:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品上市許可持有人制度試點方案是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容。這一制度的實施對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。試點方案已經(jīng)在多個省份（市）展開，包括北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東和四川等地。
藥品上市許可持有人制度試點方案的核心內(nèi)容包括以下幾個方面：
試點省區(qū)：在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東和四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點。
試點內(nèi)容：試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號后，可以成為藥品上市許可持有人。
試點藥品范圍：包括本方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥以及本方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。
申請人和持有人條件：需要滿足一定的資質(zhì)證明文件、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力等條件。
受托生產(chǎn)企業(yè)：持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。
提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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