生產(chǎn)許可證增項(xiàng)怎么辦,生產(chǎn)許可證增項(xiàng)怎么辦理手續(xù)

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2024-08-08 09:11:35
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證增項(xiàng)辦理流程生產(chǎn)許可證增項(xiàng)是指在許可證有效期內(nèi)，持證單位發(fā)生特定情形之一的，例如增加制造地址或者許可子項(xiàng)目（含改變產(chǎn)品限...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證增項(xiàng)辦理流程

生產(chǎn)許可證增項(xiàng)是指在許可證有效期內(nèi)，持證單位發(fā)生特定情形之一的，例如增加制造地址或者許可子項(xiàng)目（含改變產(chǎn)品限制范圍）；增加充裝地址、設(shè)備品種或者充裝介質(zhì)類別等。

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

申請(qǐng)表格：填寫包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)項(xiàng)目信息等內(nèi)容的申請(qǐng)表格。
生產(chǎn)設(shè)備、場所、環(huán)境等相關(guān)資料：提供生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生等相關(guān)資料。 - 質(zhì)量管理體系文件：包括企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量管理人員聘任合同、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)證書等。
生產(chǎn)工藝流程和工藝文件：提供藥品生產(chǎn)工藝流程、工藝文件、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告等。
質(zhì)量控制文件：包括藥品質(zhì)量控制文件、藥品質(zhì)量控制人員聘任合同、藥品質(zhì)量控制人員培訓(xùn)證書等。 - 銷售許可證和批準(zhǔn)文號(hào)：如果增項(xiàng)的藥品需要銷售，需要提供藥品銷售許可證和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
其他相關(guān)材料：根據(jù)不同申請(qǐng)項(xiàng)目的需要，可能還需要提供其他相關(guān)材料，如藥品原材料供應(yīng)商合同、藥品包裝材料供應(yīng)商合同等。

2. 提交申請(qǐng)

將準(zhǔn)備好的材料提交到發(fā)證機(jī)關(guān)，申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)手續(xù)。

3. 審核與審批

發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果決定是否需要進(jìn)行鑒定評(píng)審。
如果只需要改變產(chǎn)品限制范圍，發(fā)證機(jī)關(guān)可能會(huì)直接進(jìn)行審批，不需要額外的鑒定評(píng)審。
如果需要增加制造地址，可能需要重點(diǎn)對(duì)資源條件進(jìn)行核查，并對(duì)質(zhì)量保證體系覆蓋情況進(jìn)行確認(rèn)。

4. 頒發(fā)新許可證

審批通過后，發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)換發(fā)新許可證，其有效期按照原許可證執(zhí)行，原許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

5. 其他相關(guān)手續(xù)

在某些情況下，如果涉及到食品生產(chǎn)許可證的增項(xiàng)，還需要提交《現(xiàn)場核查表》，這通常是由所屬管轄區(qū)工商分局當(dāng)場審查后給出的。

具體的辦理過程中，可能還會(huì)涉及到與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的具體溝通和協(xié)調(diào)。因此，在辦理增項(xiàng)手續(xù)時(shí)，建議直接咨詢當(dāng)?shù)氐陌l(fā)證機(jī)關(guān)，獲取最準(zhǔn)確和最新的辦理指南。