生產(chǎn)藥品如何拿到資質(zhì)認證

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2024-08-08 09:11:31
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品如何拿到資質(zhì)認證一、藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程申請籌建 - 申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。省級藥監(jiān)部門...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品如何拿到資質(zhì)認證

一、藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

申請籌建 - 申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。
- 省級藥監(jiān)部門自收到申請30個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。
申請驗收
- 申請人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。
  - 原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請30個工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
工商登記 - 申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
藥品注冊 - 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準(zhǔn)文號）方可生產(chǎn)藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復(fù)雜，這里不能詳細說明了。
GMP認證 - 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認證申請。
- 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日6個月內(nèi)組織對進行認證，認證合格的發(fā)給GMP認證證書。

二、藥品經(jīng)營許可證的辦理流程

備資料
- 必須按照法律法規(guī)和藥監(jiān)部門的要求準(zhǔn)備好辦證的所有資料，一般包括申請書、營業(yè)執(zhí)照、法人、負責(zé)人身份信息證明、履歷表、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權(quán)或租賃證明、守法證明等。
提申請 - 向經(jīng)營所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
交材料 - 提出申請后，按照職能部門的要求的材料清單遞交已經(jīng)準(zhǔn)備好的所有材料。受理部門收到材料后，會進行初審，假如資料不齊，還需要進行補交。
審材料 - 受理部門收到你提交的資料后，會對你提交的資料進行審核，查驗資料的真實性，并對資質(zhì)進行實質(zhì)審查。審核周期一般為30個工作日。
發(fā)資質(zhì) - 假如你提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會按照要求給申請人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品經(jīng)營許可證。

三、進口藥品注冊證的辦理流程

申請進口藥品注冊證
- 根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，申請進口的藥品，需要獲取進口藥品的注冊證書，否則是不能夠在國內(nèi)銷售的。
- 進口藥品注冊證是經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，以審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，從而批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品的注冊證書，企業(yè)應(yīng)該按照規(guī)定認真辦理此證書。

生產(chǎn)藥品和經(jīng)營藥品都需要經(jīng)過嚴(yán)格的資質(zhì)認證和審批流程。無論是藥品生產(chǎn)許可證還是藥品經(jīng)營許可證，都需要按照國家相關(guān)規(guī)定和程序進行申請和辦理。對于進口藥品，同樣需要獲取相應(yīng)的注冊證書才能在國內(nèi)銷售。這些流程的復(fù)雜性和嚴(yán)謹性要求企業(yè)在辦理過程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品的安全性和有效性。