三類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2024-08-08 09:05:30
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內(nèi)容摘要：三類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)1. 國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)包括：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

1. 國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)包括：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京市天壇西里2號(hào)，100050）2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京市北三環(huán)中路2號(hào)，100011）3. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街22號(hào)，100081）4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（山東省濟(jì)南市解放路112號(hào)，250013）5. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（上海市民和路154號(hào)，200136）6. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（遼寧沈陽(yáng)市鐵西區(qū)重工北街22號(hào)，110026）7. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（天津市南開(kāi)區(qū)紅旗南路2373號(hào)，300191）8. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（湖北省武漢市武昌中北路岳家咀43號(hào)，00779）9. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（浙江杭州市環(huán)城東路23號(hào)，310009）10. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（廣州市寺右新馬路寺右中街9號(hào)）

這些機(jī)構(gòu)具備國(guó)家級(jí)的資質(zhì)，能夠進(jìn)行三類(lèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)。

2. 第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)如萬(wàn)博檢測(cè)和廣東省國(guó)瑞中安科技集團(tuán)有限公司也具備相應(yīng)的資質(zhì)。例如，萬(wàn)博檢測(cè)是一家嚴(yán)格按中國(guó)合格評(píng)定CNAS認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證CMA運(yùn)行的第三方實(shí)驗(yàn)室，可以提供醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)。廣東省國(guó)瑞中安科技集團(tuán)有限公司則提供臨床試驗(yàn)研究、全球法規(guī)注冊(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)等綜合技術(shù)服務(wù)。

3. 資質(zhì)要求

三類(lèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備以下資質(zhì)：

醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，并在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。
CNAS認(rèn)可與CMA認(rèn)證：第三方實(shí)驗(yàn)室需要嚴(yán)格按照中國(guó)合格評(píng)定CNAS認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證CMA運(yùn)行。
認(rèn)證認(rèn)可：經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

4. 法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和要求進(jìn)行了明確規(guī)定。例如，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第16條規(guī)定：申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。

5. 行業(yè)認(rèn)可

盡管第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在行業(yè)中面臨一定的認(rèn)可難題，但隨著政策的逐步放開(kāi)和技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得了行業(yè)認(rèn)可。例如，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》，確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等效力。

三類(lèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備相關(guān)的國(guó)家級(jí)資質(zhì)和第三方認(rèn)證，同時(shí)還需要符合國(guó)家的法律法規(guī)要求。選擇具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而順利通過(guò)注冊(cè)審批。