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2024-08-08 09:05:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策，一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況如下：
一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。熱門城市直轄市ABCDEFGHJKLMNPQRSTWXYZ的一類醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，均不需要許可證即可經(jīng)營。
然而，在備案方面，一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。備案部門為設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。備案人需要向該部門提交備案資料，包括境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。備案所需的材料包括產(chǎn)品備案表、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料等。此外，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。
需要注意的是，雖然一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證，但其生產(chǎn)和備案需要遵循一定的規(guī)定。例如，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證，但需要進(jìn)行備案。備案人需要向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，以確保一類醫(yī)療器械的安全性和有效性。
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