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藥品進口企業(yè)資質

好順佳集團

2024-08-07 10:18:27

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內(nèi)容摘要：藥品進口企業(yè)資質要求藥品進口企業(yè)需要具備一定的資質才能合法地進口藥品?；举Y質要求進出口經(jīng)營權：進口藥品的企業(yè)必須具有進出口經(jīng)營權...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品進口企業(yè)資質要求

藥品進口企業(yè)需要具備一定的資質才能合法地進口藥品。

進出口經(jīng)營權：進口藥品的企業(yè)必須具有進出口經(jīng)營權，這是進口藥品的基本資質之一。
《藥品經(jīng)營許可證》：這是進口藥品企業(yè)必須具備的另一個基本資質，無論是企業(yè)、醫(yī)療機構還是個人，作為進口藥品的主體，都需要擁有這個許可證。
《進口藥品注冊證》：對于國外生產(chǎn)的藥品，必須取得《進口藥品注冊證》。
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》：對于中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

對于一些特殊藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品等，進口企業(yè)還需要具備特定的資質：

疫苗：需要國家藥監(jiān)局對疫苗的生產(chǎn)工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備以及符合疾病預防、控制需要。