藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)條件

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2024-08-07 10:18:26
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)條件藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)是中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)定，一般條件企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)條件

藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)是中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)定，

一般條件

企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，并且企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。
設(shè)施與環(huán)境：企業(yè)需要具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：企業(yè)需要具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：企業(yè)需要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
行業(yè)規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策：企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

特殊條件

疫苗生產(chǎn)：如果企業(yè)從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，以及符合疾病預(yù)防、控制需要的條件。
藥物類易制毒化學(xué)品：對(duì)于生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品的企業(yè)，國家有關(guān)法律、法規(guī)有特定的規(guī)定，需要依照其規(guī)定辦理。

以上條件是根據(jù)中國現(xiàn)行的《藥品管理法》可能隨著法律的更新而有所變化。企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照當(dāng)時(shí)的法律規(guī)定和要求進(jìn)行操作。同時(shí)，不同的地區(qū)可能在具體執(zhí)行上會(huì)有所不同，企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)也應(yīng)該關(guān)注當(dāng)?shù)氐木唧w規(guī)定。