藥品生產(chǎn)許可證變更程序

好順佳集團
2024-08-07 10:18:26
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證變更程序藥品生產(chǎn)許可證變更程序是一個涉及到企業(yè)信息變更和生產(chǎn)范圍變更的過程。受理階段在申請藥品生產(chǎn)許可證變更時，申請...

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藥品生產(chǎn)許可證變更程序

藥品生產(chǎn)許可證變更程序是一個涉及到企業(yè)信息變更和生產(chǎn)范圍變更的過程。

受理階段

在申請藥品生產(chǎn)許可證變更時，申請人需要提交一系列的申請材料，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件、擬變更事項的基本情況、部門負責人簡歷、廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖等。這些材料應完整、清晰，并在指定位置簽字、加蓋單位公章。如果申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。受理人員會按照標準查驗申請材料，對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，并填寫《受理通知書》。

審核階段

受理階段完成后，進入審核階段。審核人員會對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場分別進行審核，主要評估企業(yè)是否符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，是否具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，以及是否有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境等。

復審與審定

審核通過后，進入復審階段。復審人員會檢查程序是否符合規(guī)定要求，是否在規(guī)定時限內(nèi)完成，以及資料審查意見的確認。省食品藥品監(jiān)督局主管局長會對復審意見進行確認，并簽發(fā)審定意見。

辦理流程

具體的藥品生產(chǎn)許可證辦理流程如下：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。