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藥品生產(chǎn)許可證變更程序

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-07 10:18:26

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證變更程序藥品生產(chǎn)許可證變更程序是一個(gè)涉及到企業(yè)信息變更和生產(chǎn)范圍變更的過程。受理階段在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更時(shí)，申請(qǐng)...

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藥品生產(chǎn)許可證變更程序

藥品生產(chǎn)許可證變更程序是一個(gè)涉及到企業(yè)信息變更和生產(chǎn)范圍變更的過程。

受理階段

在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更時(shí)，申請(qǐng)人需要提交一系列的申請(qǐng)材料，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件、擬變更事項(xiàng)的基本情況、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖等。這些材料應(yīng)完整、清晰，并在指定位置簽字、加蓋單位公章。如果申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。受理人員會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，并填寫《受理通知書》。

審核階段

受理階段完成后，進(jìn)入審核階段。審核人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)分別進(jìn)行審核，主要評(píng)估企業(yè)是否符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，是否具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，以及是否有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等。

復(fù)審與審定

審核通過后，進(jìn)入復(fù)審階段。復(fù)審人員會(huì)檢查程序是否符合規(guī)定要求，是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，以及資料審查意見的確認(rèn)。省食品藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)會(huì)對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，并簽發(fā)審定意見。

辦理流程

具體的藥品生產(chǎn)許可證辦理流程如下：

  1. 受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

  2. 審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。

  3. 決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

  4. 頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

注意事項(xiàng)

在辦理藥品生產(chǎn)許可證變更時(shí)，還需要注意以下幾點(diǎn)：

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更都屬于藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更。

  • 許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

  • 省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

  • 對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

以上就是藥品生產(chǎn)許可證變更程序的主要內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。

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