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2024-08-07 10:18:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品上市許可持有人制度是一種藥品監(jiān)管制度，它允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。這種制度的主要目的是建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，并提升藥品質(zhì)量。
在過去的藥品注冊制度中，藥品上市許可（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，這種“捆綁制”的制度設(shè)計(jì)導(dǎo)致了藥品研發(fā)動(dòng)力不足、行業(yè)資源配置效率低下、相關(guān)主體權(quán)責(zé)不清等問題。因此，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監(jiān)管體制改革的重頭戲被提上議程。
藥品上市許可持有人制度的核心是藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。在這種制度下，上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)。此外，這種制度還鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，優(yōu)化資源配置和產(chǎn)業(yè)分工，規(guī)避部分研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并保障用藥安全。
自2015年起，中國政府在北京市等十個(gè)省、直轄市開展了藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)工作。在這期間，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。試點(diǎn)工作的法律依據(jù)是第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》。
盡管藥品上市許可持有人制度帶來了很多好處，但也面臨著一些挑戰(zhàn)。例如，有些科研院所缺乏經(jīng)驗(yàn)與相關(guān)能力，可能不具備一定的生產(chǎn)規(guī)模和獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。為了解決這個(gè)問題，一些地方在試點(diǎn)方案中要求藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)成為持有人時(shí)，需要提交安全責(zé)任承諾書，與地方藥品監(jiān)管部門訂立擔(dān)保協(xié)議，購買相關(guān)商業(yè)保險(xiǎn)。然而，新版《好順佳財(cái)稅人民共和國藥品管理法》中并未立法確認(rèn)上述試點(diǎn)做法，這可能會(huì)給一些以科研為主的研發(fā)機(jī)構(gòu)帶來困難。
它促進(jìn)了藥物創(chuàng)新，提升了競爭能力；優(yōu)化了資源配置和產(chǎn)業(yè)分工；規(guī)避了部分研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；并保障了用藥安全。此外，這種制度還催生了研發(fā)外包服務(wù)需求的增長，為CXO行業(yè)帶來了巨大的發(fā)展機(jī)遇。
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